nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Komunikat w sprawie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych roślinnych do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne



KOMUNIKAT


w sprawie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych roślinnych do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia w porozumieniu z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje:

Art. 10. ust.1 USTAWY z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. 2007 r., Nr 75, poz. 492) stanowi, jak następuje:
Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana do wymagań ustawy zmienianej w art. 1 (tj. ustawy Prawo farmaceutyczne), w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie do dnia 30 kwietnia 2011 r.

Dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych roślinnych do przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, dotyczy:
- produktów leczniczych roślinnych zdefiniowanych w art. 2 pkt 33a ustawy Prawo Farmaceutyczne, spełniających warunki tradycyjnego produktu leczniczego, wskazane w art. 20a ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, na zasadach określonych w art. 20a i 20b ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 20a ust. 3 dopuszczenie do obrotu, na zasadach określonych w art. 20a i 20b nie dotyczy tych tradycyjnych produktów leczniczych, które mogą zostać dopuszczone do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Dostosowanie dokumentacji nastąpi na wniosek podmiotu odpowiedzialnego o dokonanie zmiany typu II.

Dokumentacja złożona wraz z wnioskiem powinna zawierać dane określone w art. 20a ustawy Prawo Farmaceutyczne, w tym wszelkie dane umożliwiające dokonanie oceny danego produktu jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, spełniającego wymagania art. 20a ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Podmiot odpowiedzialny może powołać się na odpowiednią monografię wspólnotową Europejskiej Agencji Leków – EMEA.

W celu zaplanowania pracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podmioty odpowiedzialne proszone są o jak najszybsze przesłanie do Prezesa Urzędu listy produktów, które podmiot zamierza dostosować do wymagań dla tradycyjnego produktu roślinnego, określonych w art. 20a ustawy Prawo farmaceutyczne

Wniosek o zmianę typu II wraz z dokumentacją należy złożyć nie później, niż na 180 dni przed upływem terminu 30 kwietnia 2011 r.






Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2009-06-26
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 2729 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.