nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Komunikat w sprawie przedłużenia terminów ważności pozwoleń na obrót produktem biobójczym



MINISTERSTWO ZDROWIA
Departament Zdrowia Publicznego

Warszawa, 20 kwietnia 2010 r.



Komunikat w sprawie przedłużenia terminów ważności
pozwoleń na obrót produktem biobójczym


Art. 54. ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.), stanowi, iż:

„W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.”

Termin zakończenia okresu przejściowego zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów (Dz. Urz. UE L 262 z 6.10.2009, str. 40) został przedłużony do dnia 14 maja 2014r.
Oznacza to, że państwa członkowskie do dnia 14 maja 2014 r. mogą stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach.

Dyrektywa nr 2009/107/WE zobowiązuje państwa członkowskie do wprowadzenia w życie odpowiednich zmian ustawowych, wykonawczych i administracyjnych najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r. Obecnie trwają prace legislacyjne mające na celu wdrożenie dyrektywy do prawa krajowego, ale przewiduje się, że nie zakończą się one przed dniem 14 maja 2010 r. W związku z tym znaczącej ilości (1350) pozwoleń na obrót produktami biobójczymi grozi utrata ważności ze względu na upływ określonych w tych pozwoleniach terminów ich ważności.

Taki stan miałby realny wpływ na powstanie zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, w szczególności w zakresie stanu sanitarnego w obiektach służby zdrowia, w przemyśle spożywczym oraz w gospodarstwach domowych. W konsekwencji tego zaistniałoby również zagrożenie powstania poważnych szkód dla gospodarki narodowej z uwagi na ograniczenie albo uniemożliwienie działania kilkuset przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających na rynek produkty biobójcze.

Ponadto do czasu wdrożenia przepisów dyrektywy dotyczących przedłużenia okresu przejściowego do krajowego porządku prawnego zastosowanie ma zasada bezpośredniego zastosowania prawa UE, którego konsekwencją dla państw członkowskich jest oparcie swojego działania zarówno na normach prawa krajowego, jaki i normach prawa UE. Pojęcie działania obejmuje obok wydawania aktów generalnych i abstrakcyjnych, także wydawanie aktów o charakterze indywidualnym (w tym decyzji administracyjnych). Stosowanie dyrektyw polega na implementowaniu ich norm do prawa krajowego w odpowiedniej formie, a w przypadku braku prawidłowej lub nieterminowej implementacji do prawa krajowego państwa członkowskie zobowiązane są do podejmowania działań zgodnych z treścią norm dyrektyw i zaniechania działań z treścią norm dyrektyw niezgodnych (Orzeczenie C-431/92 Komisja przeciwko Niemcom).

W związku z powyższym Minister Zdrowia wyda na podstawie art. 161 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych oraz art. 54 ust. 1 i art. 54 ust. 5 ustawy o produktach biobójczych w związku z art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. UE L 123, s. 1 z późn. zm.) decyzje dokonujące zmiany danych objętych danym pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w zakresie terminu ważności pozwolenia, który zostanie przedłużony do dnia 14 maja 2014 r.

Odpowiednie informacje zostaną również przekazane inspekcjom odpowiedzialnym za nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.


/-/Piotr Dąbrowski

Zastępca Dyrektora
Departamentu Zdrowia Publicznego






Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2010-04-26
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 2618 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.