nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów



Wymogi formalne wniosku o udzielenie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów


I. Wniosek powinien zawierać:
1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegającego o uzyskanie pozwolenia (należy podać pełną nazwę podmiotu leczniczego zgodną z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i adres siedziby) oraz wewnętrznej komórki organizacyjnej, w której mają być wykonywane wnioskowane procedury;
2) oznaczenie:
a) czynności, na jakich wykonywanie ma być udzielone pozwolenie,
b) rodzaju komórek, tkanek i narządów, których będą dotyczyły poszczególne czynności;
3) podpis osoby uprawnionej do złożenia wniosku.

II. Do wniosku należy dołączyć:
1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaangażowanego w czynności objęte wnioskiem o pozwolenie; należy podać imienną listę osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegółowych);
2) zakresy czynności pracowników (należy wskazać spośród czynności: pobieranie, przeszczepianie, opieka);
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń ośrodka ubiegającego się o pozwolenie (w wykazie należy również uwzględnić dostęp do bloku operacyjnego);
4) strukturę organizacyjną ośrodka ubiegającego się o pozwolenie;
5) przewidywany zakres procedur transplantacyjnych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za:
a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
b) dokonywanie zgłoszeń potencjalnych biorców komórek, tkanek i narządów na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do Krajowego Rejestru Przeszczepień a także aktualizację danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie Ustawowych Rejestrów Transplantacyjnych ( www.rejestry.net),
c) niezwłoczne informowanie Poltransplantu o powstałych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia,
d) system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi komórkami, tkankami i narządami,
e) rejestrowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych związanych z pobraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem narządów oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami, informowanie Poltransplantu o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnościach podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania.

Ponadto, do wniosku należy dołączyć zaświadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego.

Wniosek o udzielenie pozwolenia składa się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa)


Uwaga:
1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie następujących czynności:
a) pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych,
b) przechowywanie narządów,
c) przeszczepianie komórek, tkanek i narządów (od dawców żywych i zmarłych).
2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga pobieranie komórek, tkanek i narządów od dawców zmarłych. Dla wykonywania tych czynności konieczne jest jednak spełnienie warunków określonych w ww. ustawie oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).
3) W przypadku komórek i tkanek we wniosku należy oznaczyć rodzaj przeszczepiania (autologiczne, allogeniczne).
4) W przypadku gdy działalność ośrodka transplantacyjnego ma obejmować również wysłanie zespołu lekarskiego do pobrania narządu, transport pobranego narządu i jego przechowanie do momentu przeszczepienia, podmiot leczniczy powinien wystąpić o pozwolenie na przechowywanie narządów.
5) W przypadku gdy Wnioskodawca działa przez pełnomocnika, do wniosku należy załączyć pełnomocnictwo.
6) W przypadku zmiany danych po złożeniu wniosku a przed wydaniem decyzji należy dokonać ich aktualizacji.

Podstawa prawna:
1) Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.),
2) Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.),
3) Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” (Dz. Urz. MZ Nr 9, poz. 58).





Wersja do drukuPowrót


Data utworzenia:
       2012-09-11
Data publikacji:
       2012-09-11
Opublikowany przez: Marlena Woźniak

Statystyka strony: 10170 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.