nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiająca tryb postępowania w zakresie zmiany/dodania wytwórcy substancji czynnej z dnia 22 kwietnia 2013 r.



PREZES
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Grzegorz Cessak

Warszawa, 24 kwietnia 2013 r.




INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH PRZEDSTAWIAJĄCA TRYB POSTĘPOWANIA W ZAKRESIE ZMIANY/DODANIA WYTWÓRCY
SUBSTANCJI CZYNNEJ
z dnia 22 kwietnia 2013 r.


W nawiązaniu do przepisów Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, co następuje.

W odniesieniu do zmiany/dodania wytwórcy substancji czynnej, w zależności od jej rodzaju (substancja czynna posiadająca lub nie posiadająca monografii farmakopei) oraz posiadanej przez wytwórcę dokumentacji (zgodnie z wytyczną Guideline on Summary of Requirements for Active Substances in the Quality Part of the Dossier- CHMP/QWP/297/97 Rev 1 corr) możliwe są następujące scenariusze postępowania:
1. Wytwórca posiada Certificate of Suitability to the Monograph of the European Pharmacopoeia (CEP): Szczegółowa ocena procesu wytwarzania substancji została przeprowadzona przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM), na podstawie której został wydany Certyfikat. Wprowadzenie zmiany w dokumentacji rejestracyjnej odbywa się w trybie zmiany typu IA z części B.III;
2. Wytwórca posiada Active Substance Master File (ASMF), o którym mowa w Procedure Guidline on Active Substance Master File Procedure CHMP/QWP/227/02 Rev. 03 (obowiązuje od dnia 1 października 2012 r.); wprowadzenie zmiany w dokumentacji rejestracyjnej odbywa się w trybie zmiany typu II nr B.I.a.1.b;
3. W dokumentacji rejestracyjnej znajduje się pełna dokumentacja z zakresu wytwarzania substancji czynnej (Moduł 3.2.S); wprowadzenie zmiany w dokumentacji rejestracyjnej odbywa się w trybie zmiany typu II nr B.I.a.1.b.

Ponadto informuję, iż z dniem 4 sierpnia 2013 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które nie obejmuje swoim zakresem homeopatycznych produktów leczniczych bez wskazań oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zarejestrowanych na podstawie odpowiednio art. 20a i art. 21a ustawy Prawo farmaceutyczne.


Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak






Wersja do drukuPowrót


Data utworzenia:
       2013-04-24
Data publikacji:
       2013-04-24
Opublikowany przez: Marlena Woźniak

Statystyka strony: 7828 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2018 © by Ministerstwo Zdrowia.