nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Komunikat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie WYDANIA POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTAMI BIOBÓJCZYMI po 1 grudnia 2002 r.



Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje wszystkich producentów i dystrybutorów produktów biobójczych, że od dnia 1 grudnia 2002 wchodzą w życie przepisy ustawy o produktach biobójczych (1). Zgodnie z brzmieniem tej ustawy na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej od dnia 1 grudnia 2002 mogą znajdować się w obrocie produkty biobójcze, na które wydane zostało pozwolenie. Pozwolenie wydaje Minister Zdrowia. Podstawą pozwolenia może być również art. 54 ustawy, zgodnie z którym jedynym warunkiem uzyskania pozwolenia jest udowodnienie, że substancja czynna wchodząca w skład produktu biobójczego, na który ma być wydane pozwolenie jest składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Wnioski o wydanie pozwolenia należy składać w Urzędzie Rejestracji. Jednocześnie Urząd Rejestracji informuje, że wpływające wnioski będą rozpatrywane niezwłocznie.

Wniosek zawierać powinien:
1. imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wnioskodawcy,
2. nazwę produktu biobójczego objętego wnioskiem,
3. zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy,
4. rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie,
5. rodzaj opakowania,
6. treść instrukcji stosowania produktu biobójczego w języku polskim.

Za dowody obecności w obrocie substancji czynnej jako składnika produktu biobójczego przyjmowane będą:
1. ważne dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo produktów biobójczych, w skład których wchodzi substancja czynna wydane przez Państwowy Zakład Higieny, Głównego Inspektora Sanitarnego, Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych działająca przy Instytucie Leków, albo
2. faktura, potwierdzająca obrót do dnia 1grudnia 2002r. na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktem biobójczym zawierającym substancję czynną, która jest składnikiem produktu biobójczego, będącego przedmiotem wniosku oraz oświadczenie wnioskodawcy, że substancja czynna produktu biobójczego, o którym mowa w fakturze jest składnikiem produktu, którego dotyczy wniosek.

Wszelkich informacji w tej sprawie udziela Departament Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tel. (022) 827 80 51 wew. 52.

____________________________________
(1) Dz. U. rok 2002 nr 175 poz. 1433




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2002-11-28
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 9101 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.