nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie zastosowania polichlorku winylu w produkcji wyrobów medycznych



POLICHLOREK WINYLU (PCV)

W WYROBACH MEDYCZNYCH

Celem niniejszego opracowania jest ustalenie:
1. Skali zjawiska stosowania PCV w wyrobach medycznych.
2. Poziomu zagrożenia stwarzanego przez te (zawierające PCV) wyroby.
3. Możliwości i uwarunkowań zastąpienia wyrobów medycznych zawierających PCV innym wyrobami o tym samym przeznaczeniu.
4. Stanowiska w sprawie wdrożenia zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych zawierających PCV.

I. Wstęp

Polichlorek winylu (PCV) jest termoplastycznym tworzywem sztucznym, stosowanym od wielu lat 1) w wielu wyrobach różnego przeznaczenia. PCV jest najtańszym tworzywem sztucznym dostępnym na rynku, a jego światowa produkcja wynosi rocznie około 21 mln ton. W zależności od różnego rodzaju dodatków do PCV (plastyfikatory, stabilizatory, napełniacze i inne) możliwa jest zmiana właściwości fizyko–mechanicznych tego tworzywa jak na przykład: giętkość, przeźroczystość itp. W przypadku wyrobów medycznych wykonanych z PCV, najczęściej stosowanym plastyfikatorami są ftalany (DEHP). DEHP nie są związane chemicznie do polimeru, co stwarza ryzyko ich uwalniania w przypadku zmiany (podniesienia) temperatury lub kontaktu z wodą, krwią i innymi płynami. Wpływ ftalanów na organizm ludzki był przedmiotem wieloletnich badań.
W zależności od oczekiwanych parametrów fizycznych, udział DEHP w masie całkowitej niektórych wyrobów medycznych wynosi od 30 do 80 %.

PCV, a tym samym DEHP jest stosowany (najczęściej) w następujących wyrobach medycznych:
pojemniki na krew i inne płyny stosowane do podawania dożylnego;
dreny, dializatory, oxygenatory;
inne, drobne wyroby medyczne, jak na przykład rurki tracheostomijne.

Ryzyko związane z potencjalnym uwalnianiem DEHP z wyrobu medycznego do organizmu ludzkiego może być mierzone poprzez pomiar ilości DEHP:
uwalnianej z wyrobu medycznego do medium (krew, sól fizjologiczna, itp.) pozostającego w kontakcie z wyrobem;
wykrytej w krwi, moczu lub tkankach osób, u których w procesie leczenia stosowano wyroby medyczne z PCV.

Poniżej zestawiono podstawowe informacje, pozwalające na wypracowanie stanowiska odnośnie ograniczenia stosowania wyrobów medycznych zawierających DEHP.

II. Opis wyrobów medycznych z PCV i ocena ryzyka

Na rynku stosowane są różnego rodzaju wyroby medyczne zawierające PCV, w tym szczególnie:

Wyroby medyczne pozostające w kontakcie z krwią
Krew (przeznaczona do transfuzji) może być przechowywana w elastycznych workach z PCV przez długi czas (do 21 dni). Tak długi czas kontaktu powoduje, że istnieje potencjalnie wysokie ryzyko wystąpienia skażenia przechowywanej krwi przez DEHP. Dodatkowym czynnikiem ryzyka jest fakt, że krew przechowywana jest w niskiej temperaturze, a przed podaniem (pacjentowi) ogrzewana do temperatury ciała – zmiana temperatury.
Prace badawcze wskazują, że szybkość uwalniania DEHP z opakowania do krwi wynosi 2,5 mg/L/dzień w temperaturze 4 °C. Zatem w przypadku krwi przechowywanej przez dłuższy czas, koncentracja DEHP może osiągnąć 5 – 10 mg/100 ml krwi. Proces uwalniania DEHP do krwi w wyższej (pokojowej) temperaturze jest znacząco szybszy, a koncentracja może łatwo osiągnąć poziom 300 mg/100 ml krwi.

Długotrwałe zabiegi operacyjne (na przykład zabiegi na otwartym sercu) narażają płyny ustrojowe i tkankę pacjenta na kontakt z PCV. Szacuje się, że do organizmów pacjentów (w czasie zabiegu) może dostawać się nawet 300 mg DEHP, jako rezultat stosowania transfuzji krwi i oksygenatorów.

W przypadku dializatorów, kontakt wyrobu z krwią jest krótki (w przedziale od 3 do 4 godzin w czasie zabiegu), jednak odbywa się on na znacznej powierzchni, w stabilnej, podwyższonej (36 – 37 °C) temperaturze. Podobny charakter ma kontakt krwi (doprowadzanej do dializatora i odprowadzanej z dializatora) z drenami. Zanieczyszczenie krwi przez DEHP jest w tym przypadku (funkcja czasu) mniej znaczące niż w przypadku długotrwałego kontaktu krwi z PCV.

Wyroby medyczne pozostające w kontakcie z płynami przeznaczonymi do iniekcji (dożylnej)
Różnego rodzaje płyny przeznaczone do podania (również dożylnego) pacjentowi przechowywane są w workach wykonanych z PCV. Także w tym przypadku, DEHP przenika do płynu, z szybkością zależną od rodzaju płynu, czasu kontaktu i temperatury przechowywania. Na przykład w przypadku kontaktu PCV z cyklosporyną, nasycenie płynu w DEHP wynosi do 0,237 mg/mL po 24 godzinnym kontakcie.

Zatem wszystkie wyroby medyczne, w których stosowane jest PCV, stwarzają określone ryzyko skażenia organizmu (pacjenta) przez DEHP.


Ocena tego ryzyka jest zadaniem niezmiernie trudnym, gdyż po wprowadzeniu do organizmu, DEHP penetruje jego wszystkie elementy. Dodatkowo, DEHP ulega rozkładowi w procesach metabolicznych i hydrolitycznych na mono-etyloheksyl (MEHP) i 2-etyloheksanol (2-EH).
Toksyczność DEHP dla organizmu oceniana jest w aspekcie zakłócenia funkcji życiowych (np. rozrodczość), etiologii (zagrożenie procesem nowotworowym) i zagrożenia niektórych organów (np. wątroba, nerki).

Nie udało się jednoznacznie ustalić progowej, zagrażającej życiu lub zdrowiu ekspozycji na DEHP. Przyjmuje się, że ekspozycja na ten związek na poziomie przekraczającym 116 mg/kg/dzień2) stwarza podwyższone ryzyko zachorowania na chorobę nowotworową.

III. Skala stosowania wyrobów medycznych zawierających PCV

W celu ustalenia skali stosowania i liczby wprowadzanych do obrotu (na przykład corocznie) nowych wyrobów medycznych zawierających PCV zwrócono się z odpowiednim zapytaniem do następujących instytucji:
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”;
Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego „Ravimed” Sp. z o.o.;
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Odpowiedzi uzyskane z tych instytucji nie zawierają danych liczbowych, pozwalających na oszacowanie skali stosowania w Polsce wyrobów zawierających PCV. Bazując na ogólnym rozeznaniu można jednak stwierdzić, że wyroby medyczne zawierające PCV są używane powszechnie, na dużą skalę.

IV. Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających PCV innymi wyrobami

Możliwości zastąpienia wyrobów medycznych zawierających PCV innymi wyrobami winna być rozpatrywana w następujących aspektach:
funkcjonalnym – czy wyrób zastępczy stanowi pełny substytut wyrobu zastępowanego w rozumieniu prezentowanych właściwości, a jego stosowanie nie podwyższa ryzyka (szczególnie istotne jest tu unikanie połączeń elementów, łatwe do realizacji w przypadku PCV);
ekonomicznym – jakie skutki ekonomiczne przyniosłoby zastąpienie wyrobów medycznych wykonanych lub zawierających PCV innymi wyrobami wolnymi od tego tworzywa sztucznego.

V. Podsumowanie

Podsumowując powyższe należy stwierdzić, że:
istnieją możliwości techniczne zastąpienia wyrobów zawierających PCV substytutami wolnymi od tego tworzywa, jednak rozwiązania te należy ocenić jako bardziej skomplikowane ze względu na technikę łączenia elementów;
koszt stosowania w systemie ochrony zdrowia wyrobów medycznych zawierających PCV jest znacząco niższy niż stosowania ich substytutów (na przykład PE, PP) wolnych od tego tworzywa sztucznego;
zagrożenie dla organizmów ludzkich przez DEHP zawarte w wyrobach medycznych – jakkolwiek znaczące – jest w skali populacji istotnie mniejsze (ze względu na częstość kontaktu) niż zagrożenie stwarzane przez DEHP wprowadzane do organizmów ludzkich z innych źródeł (np. opakowań napojów i żywności).

Proponuje się zatem następujące stanowisko w sprawie eliminacji (ograniczenia) stosowania wyrobów medycznych zawierających PCV:

Wyroby medyczne zawierające PCV, nie powinny być obecnie wycofywane z rynku wyrobów medycznych. Nie wydaje się także, by – wobec umiarkowanego poziomu ryzyka stosowania tych wyrobów – istniały przesłanki do ograniczania stosowania takich wyrobów. Jednocześnie, celowe wydaje się stymulowanie wszelkich działań mających na celu modyfikację składu wyrobów z PCV, szczególnie pod kątem zastępowania ftalanów innymi wypełniaczami, nietoksycznymi i wykazującymi podatność na degradację.


1) Patenty związane z jego stosowaniem wydane zostały w roku 1912.
2) Wams, T.J.Diethylhexylphthalate as an environmental contaminant – A review.Sci.total Environ.1987,66:1-16.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2006-05-19
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 10138 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.