nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ogłoszenia 
 

Komunikat Ministra Zdrowia dotyczący możliwości sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej



MINISTER ZDROWIA

FAO - 01-L-71/2002


KOMUNIKAT
MINISTRA ZDROWIA

z dnia 16.12.2002r.


Informuję, że nadal, zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.) istnieje możliwość sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej.

Zgodnie z przepisami powołanego art.4 możliwe jest sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zastosowanie tego produktu jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ile:
1) w odniesieniu do tego produktu leczniczego, Minister Zdrowia nie wydał decyzji o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięciu pozwolenia oraz
2) taki produkt leczniczy nie zawiera substancji czynnej, nie występuje w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz
3) z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu, produkty te powinny być dopuszczone do obrotu.

Podstawą sprowadzania takiego leku, tak jak dotychczas jest zapotrzebowanie.
W zakresie sposobu i trybu sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy nadal aktualne jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U Nr 156, poz. 1833 z późn. zm.).

Utrata z dniem 31 grudnia 2002r. mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych dopuszczonych okresowo do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U.156, poz. 1834 z późn. zm.) nie ma wpływu na możliwości sprowadzania leków nie dopuszczonych do obrotu – w związku z czym w 2003r. nie zmniejsza się dostępność pacjenta do produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania jego życia lub zdrowia.


Aleksander Nauman

/-/





Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2002-12-16
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 3730 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.