nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania



15.12.2008r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 28 listopada 2008 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
11 grudnia 2008 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
s.pechcinski@mz.gov.pl

Projekt z dnia 27.11.2008


Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1), 2)
z dnia ..................2008 r.
w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania


Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Niepowtarzalnym oznakowaniem umożliwiającym identyfikację dawcy komórek lub tkanek, służącym w banku tkanek i komórek do oznaczania komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny kod, zwany dalej „kodem”, który składa się z oznaczeń zawierających:
1) numery dotyczące identyfikacji pobrania obejmującej:
a) kraj pobrania,
b) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki lub tkanki,
c) rok pobrania,
d) numer seryjny pobrania;
2) numer i opis pobranych komórek lub tkanek, w tym:
a) rodzaj komórek lub tkanek,
b) typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny),
c) klasę, atrybuty i modyfikatory definiujące procesy przetwarzania;
3) numer ewidencyjny nadawany przez bank tkanek i komórek zawierający szczegółowe dane dotyczące:
a) pobrania komórek lub tkanek,
b) przyjęcia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek,
c) przetwarzania komórek lub tkanek,
d) przechowywania komórek lub tkanek,
e) dystrybucji komórek lub tkanek do odbiorcy.
2. Komórkom lub tkankom nadaje się kod niezwłocznie po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek.
3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, lub osoba przez nią upoważniona.
4. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik, w którym są przechowywane komórki lub tkanki, w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
5. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, może mieć formę kodu paskowego, cyfrowego lub opisowego.
6. Dokumentację dotyczącą nadawania kodu komórkom lub tkankom oraz numeru ewidencyjnego, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
7. Dokumentację, o której mowa w ust. 6, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 2.

1. Wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia, w banku tkanek i komórek, powinny być wykonywane z wykorzystaniem pojemnika, o którym mowa w § 1 ust. 4, oznakowanego kodem.
2. Kod w banku tkanek i komórek powinien umożliwić niezwłoczną identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz komórek lub tkanek.
3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, po zakończeniu każdego etapu postępowania z komórkami lub tkankami wprowadza się do kodu.
4. Brak danych, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, w kodzie uniemożliwia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego etapu postępowania z komórkami lub tkankami.

§ 3.

1. Nośnik, na którym jest naniesiony kod oraz kod, powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich przeprowadzane jest gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek.
2. W celu uniknięcia uszkodzenia lub zniszczenia w procesie przetwarzania komórek lub tkanek, kody paskowe mogą zawierać tylko numer ewidencyjny, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, po zakończeniu procesu przetwarzania na pojemnik z przetworzonymi komórkami lub tkankami nanosi się kod z danymi, o których mowa w § 1 ust. 1.

§ 4.

1. Kierownik banku tkanek i komórek wprowadza dodatkowe oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla różnych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, w tym także oznakowanie stanowiące dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.
2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek różnego rodzaju lub większej ich ilości, powinny być stosowane kody paskowe.

§ 5.

1. W celu zapewnienia bezpieczeństwa biorcy kod zawierający dane, o których mowa § 1 ust. 1, umieszcza się w dokumentacji medycznej biorcy, któremu przeszczepiono komórki lub tkanki.
2. W razie wystąpienia u biorcy komórek lub tkanek, istotnej niepożądanej reakcji, kod powinien umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki od tego dawcy.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy:
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne 2004, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).




UZASADNIENIE


Rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 30 ust. 3 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego jednoznaczną identyfikację dawcy tkanek i komórek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek przy pomocy oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.

Rozporządzenie określa zasady tworzenia kodów komórek lub tkanek oraz materiałów przyjmowanych przez banki tkanek i komórek a będących potencjalnym źródłem komórek lub tkanek oraz zasady nadawania niepowtarzalnego oznakowania zwanego w projekcie rozporządzenia kodem, komórkom lub tkankom i powyższym materiałom.

Dane zawarte w kodzie obejmują rodzaj materiału, jego pochodzenie, datę przyjęcia do banku tkanek i komórek, czynności i procesy, którym materiał został poddany oraz aktualną lokalizację materiału w banku tkanek i komórek.

Kod wprowadza się w celu umożliwienia szybkiej identyfikacji komórek lub tkanek oraz porównania ich z danymi zawartymi w rejestrze banku tkanek i komórek.
Kod powinien być trwały i nie może ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich prowadzane jest przetwarzanie lub przechowywanie komórek i tkanek.
Zaleca się również stosowanie kodów paskowych w przypadku jednoczasowego przetwarzania większej liczby materiałów zawierających tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia, w szczególności gdy pochodzą od różnych dawców.

Dopuszcza się możliwość wprowadzenia przez kierownika banku tkanek i komórek oznakowania kolorystycznego dla różnych rodzajów przetwarzanych materiałów, w tym także oznakowania stanowiącego dodatkowe zabezpieczenie przed utratą unikalnego oznakowania przetwarzanych komórek lub tkanek..
Nakłada się na kierownika banku tkanek i komórek odpowiedzialność za przyjęty do banku tkanek i komórek materiał poprzez zobowiązanie go do:
- podejmowania działań mających na celu uniemożliwienie powstania błędu w postaci niemożności rozróżnienia przetwarzanych komórek lub tkanek oraz używanych odczynników, wyrobów medycznych i innych materiałów w tym opakowaniowych,
- wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za oznakowanie wszystkich przyjmowanych, przetwarzanych i przechowywanych materiałów

Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt rozporządzenia został umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Projektowane rozporządzenie nie jest objęte notyfikacją norm i aktów prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany informacji określonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej zgodnie z § 5 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).




OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)


Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR, wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisową (jakościową).

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Podmioty określone w art. 36 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, banki tkanek i komórek, diagnostyczne laboratoria medyczne i zakłady opieki zdrowotnej dokonujące pobrania oraz przeszczepienia komórek, tkanek i narządów.

2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla jednostek sektora finansów publicznych, gdyż rozwiązania zawarte w projekcie rozporządzenia są wprowadzane w ramach Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2006-2009 „Polgraft”.

3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
Projektowana regulacja nie powoduje następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

7. Konsultacje społeczne.
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów oraz do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek oraz ośrodków przeszczepiających komórki i tkanki. Projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2008-12-01
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 5310 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.