nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych



Dz.U.09.21.118 → z dnia 10 lutego 2009 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2009 r.
w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych


Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą:
1) posiadać tytuł zawodowy:
a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki,
b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje, lub
2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu:
a) farmakologii,
b) farmakognozji,
c) anatomii i fizjologii człowieka,
d) dietetyki i fizjologii żywienia,
e) towaroznawstwa zielarskiego,
f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,
g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,
h) udzielania pierwszej pomocy
- nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub
3) posiadać kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 2.

W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu:
1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych,
2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych
- nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych.

§ 3.

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:
1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;
2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

§ 4.

1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:
1) izba ekspedycyjna;
2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;
3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;
4) miejsce przechowywania dokumentacji;
5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.
2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

§ 5.

Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w § 3.

§ 6.

W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:
1) izba ekspedycyjna;
2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych.

§ 7.

Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowią:
1) stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;
2) szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

§ 8.

Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.

§ 9.

Osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2)

MINISTER ZDROWIA



1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2009-02-04
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 21184 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.