nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska



Dz.U.03.50.437
zmiana Dz.U.07.160.1140


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 18 lutego 2003 r.
w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska.

Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11 poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz.1145 i Nr 142, poz.1187) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej “Inspektorem”, przez zgłaszającego substancję nową, niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska, w tym informacje dotyczące niekorzystnych skutków działania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowań, zwane dalej “szczegółowymi danymi”, gdy:
1) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie;
2) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie;
3) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 100 kg rocznie;
4) zgłaszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”;
5) od pierwszego zgłoszenia substancji we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, upłynęło co najmniej dziesięć lat.

§ 2.

Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 1 tonę rocznie lub łączna wielkośc obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 5 ton, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej jest mniejsza niż 100 kg rocznie, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 100 kg rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 500 kg, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Jeżeli, po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1, zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 1 tonę rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 5 ton, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 5.

Szczegółowe dane, gdy zgłaszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 4 do rozprządzenia.

§ 6.

Jeżeli od pierwszego zgłoszenia substancji nowej we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, upłynęło co najmniej dziesięć lat, zgłaszający przedstawia, odpowiednio do przewidywanej wielkości obrotu, szczegółowe dane określone w części I i II załączników nr 1 – 3 do rozporządzenia.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu:
MINISTER GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ

MINISTER ŚRODOWISKA

_______________________________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Załączniki do dokumentu : zal_danewymagane.doc zal_danewymagane.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-02-18
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 4683 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.