nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie trybu pobierania i badania próbek substancji i preparatów oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną



09.12.2009r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu



25.11.2009 Rozdzielnik
GIS-PR-020/325/WP/09





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 5 listopada 2009

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 17 listopada 2009r.

Uwagi prosimy przesyłać na adres
b.mularczyk@gis.gov.pl



Projekt z dnia 2.11.2009 r.



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia ……….… 2009 r.
w sprawie trybu pobierania i badania próbek substancji i preparatów oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną


Na podstawie art. 33c ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222), zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) tryb pobierania i badania próbek substancji, preparatów oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną, zwanych dalej „próbkami”;
2) wzór protokołu pobrania próbki;
3) sposób zabezpieczania próbek;
4) wzór sprawozdania z badań;
5) sposób postępowania z pozostałościami po próbkach.

§ 2.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o próbce kontrolnej – rozumie się przez to próbkę pobieraną do celów badania w postępowaniu odwoławczym.

§ 3.

1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny w związku ze sprawowanym nadzorem nad substancjami, preparatami lub wyrobami pobiera próbki w celu ustalenia, czy spełniają wymagania bezpieczeństwa określone w przepisach odrębnych.
2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań daną metodą.
3. Pobranie próbki potwierdza się poprzez sporządzenie protokołu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
4. Protokół pobrania próbki opatrzony jest kolejnym numerem z rejestru sporządzonych protokołów pobrania próbki prowadzonego przez właściwego państwowego inspektora sanitarnego oraz odciskiem urzędowej pieczęci właściwego państwowego inspektora sanitarnego, który protokół sporządził.
5. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się, za pokwitowaniem, kontrolowanemu albo osobie przez niego upoważnionej, drugi pozostawia się w aktach sprawy, a trzeci przekazuje się laboratorium przeprowadzającemu badania.

§ 4.

1. Równocześnie z pobraniem próbki pobiera się próbkę kontrolną z tej samej partii w ilości określonej w § 3 ust. 2, z zastrzeżeniem ust. 3.
2. Próbka kontrolna jest przechowywana przez właściwego państwowego inspektora sanitarnego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych próbki mogących wpłynąć na wynik badania.
3. Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli:
1) pobranie próbki byłoby utrudnione ze względu na wartość, rodzaj lub niewielką ilość produktu;
2) niemożliwe jest przechowanie próbki w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych próbki mogących wpłynąć na wynik badania.
4. Jeżeli próbka kontrolna nie została pobrana z przyczyn określonych w ust. 3, informację o tym umieszcza się w protokole pobrania próbki wraz z podaniem przyczyn niepobrania.

§ 5.

Pobrane próbki podlegają:
1) opakowaniu, niezwłocznie po pobraniu i w obecności kontrolowanego, w sposób określony w przepisach odrębnych, metodach badań opisanych w normach EN oraz ISO lub metodach opisanych w Polskich Normach;
2) zabezpieczeniu przed zmianą właściwości, zamianą lub uszkodzeniem przez opatrzenie opakowania cechami, znakami lub pieczęciami urzędowymi, które uniemożliwiają naruszenie opakowania;
3) przechowywaniu i transportowaniu w sposób i w warunkach zabezpieczających je przed zmianą jakości i cech charakterystycznych próbki mogących wpłynąć na wynik badania.

§ 6.

1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który dokonał pobrania próbki, dostarcza pobraną próbkę do laboratorium wykonującego badanie:
1) niezwłocznie;
2) z zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę jakości pobranej próbki;
3) w sposób uniemożliwiający zamianę próbki;
4) w sposób zabezpieczający próbkę przed wpływem czynników zewnętrznych.
2. Próbkę przekazuje się do badań wraz z protokołem pobrania próbki oraz zleceniem wykonania badania lub umową cywilnoprawną o wykonanie badania, zawierającymi określenie kierunku badania.
3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który dokonał pobrania próbki, przekazuje próbkę do badań osobiście lub za pośrednictwem poczty albo przedsiębiorcy prowadzącego działalność w zakresie dostarczania przesyłek.

§ 7.

1. Badania pobranych próbek , z wyłączeniem próbek kontrolnych, przeprowadzają laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej z wdrożonym i udokumentowanym systemem zarządzania na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. W przypadku gdy laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie mogą wykonać badań próbki, właściwy państwowy inspektor sanitarny może zawrzeć umowę o wykonanie badań pobranej próbki z innym wyspecjalizowanym w tym zakresie laboratorium akredytowanym w zakresie danej metody badawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005

§ 8.

1. Laboratorium, o którym mowa w § 7, dokumentuje przyjęcie lub odmowę przyjęcia próbki do badań przez sporządzenie protokołu.
2. Protokół, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności ocenę przydatności próbki do badań oraz ocenę stanu opakowania próbki, dokonaną na podstawie:
1) informacji zawartych w protokole pobrania próbki;
2) oględzin próbki dostarczonej do badań;
3) przepisów odrębnych albo metod badań uznanych międzynarodowo (normy EN, ISO) lub metod opisanych w Polskich Normach.
3. Protokół, o którym mowa w ust. 1, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden przekazuje się za pokwitowaniem, dostarczającemu próbkę do badań, a drugi pozostawia się w aktach laboratorium.
4. W przypadku przekazania próbki do badań za pośrednictwem poczty lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność w zakresie dostarczania przesyłek, zwrotne potwierdzenie odbioru próbki stanowi dowód przyjęcia przez laboratorium próbki do badań.
5. Jeżeli próbka jest przekazywana do badań w sposób określony w ust. 4, protokół, o którym mowa w ust. 1, dołącza się do sprawozdania z badań, o którym mowa w § 9 ust. 1.

§ 9.

1. Po przeprowadzeniu badań, laboratorium o którym mowa w § 7, sporządza sprawozdanie z badań, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2. Sprawozdanie z badań sporządza się w trzech egzemplarzach, dla zlecającego badanie, dla kontrolowanego oraz do akt laboratorium.
3. Laboratorium, o którym mowa w § 7 ust 2, może sporządzić sprawozdanie z badań w innej formie niż określona w ust 1, jeżeli zawiera ono co najmniej te same informacje co określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 10.

Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który prowadzi postępowanie odwoławcze zwraca się do Głównego Inspektora Sanitarnego o wyznaczenie laboratorium, spełniającego kryteria w zakresie danej metody badawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005, w którym przeprowadzone zostanie badanie próbki kontrolnej.

§ 11.

1. Po przeprowadzeniu badań, próbka do badań oraz próbka kontrolna w przypadku postępowania odwoławczego przekazywane są właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu.
2. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, po przeprowadzeniu badań, przekazuje kontrolowanemu, za pokwitowaniem, z zastrzeżeniem ust. 3-6, próbkę lub próbkę kontrolną albo ich pozostałości, o ile zachowały one swoją użyteczność.
3. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podlegającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich pozostałości, bądź zwrot jest niemożliwy z innych przyczyn, właściwy państwowy inspektor sanitarny:
1) przekazuje za pokwitowaniem próbkę, próbkę kontrolną albo ich pozostałości, instytucjom lub organizacjom statutowo powołanym do niesienia pomocy społecznej, albo
2) dokonuje ich sprzedaży na zasadach określonych w przepisach odrębnych,
3) przeznacza je na cele szkoleniowe.
4. Próbka, próbka kontrolna albo ich pozostałości, które są niebezpieczne dla życia lub zdrowia, podlegają po przeprowadzeniu badań, z zastrzeżeniem ust. 5 i 6, przekazaniu do utylizacji podmiotowi posiadającemu stosowne uprawnienia.
5. Jeżeli próbka, próbka kontrolna albo ich pozostałości stanowią lub mają stanowić dowód rzeczowy w postępowaniu karnym albo w postępowaniu w sprawach o wykroczenia, o ich przeznaczeniu decyduje organ, który prowadzi takie postępowanie.
6. Sposób postępowania z pozostałościami po badaniu wyrobów akcyzowych, objętych szczególnym nadzorem podatkowym, określają przepisy odrębne.
7. O sposobie postępowania z próbką, próbką kontrolną albo ich pozostałościami, które utraciły użyteczność, decyduje kontrolowany, z zastrzeżeniem ust. 4-6 i 8.
8. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podlegającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich pozostałości, które utraciły użyteczność bądź zwrot jest niemożliwy z innych przyczyn, podlegają one komisyjnemu zniszczeniu.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).




UZASADNIENIE


Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie przez ministra właściwego do spraw zdrowia upoważnienia ustawowego zawartego w art. 33c ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych.
Projekt rozporządzenia określa:
1) tryb pobierania i badania próbek substancji, preparatów oraz wyrobów,
2) wzór protokołu pobrania próbki,
3) sposób zabezpieczenia próbek,
4) wzór sprawozdania z badań,
5) sposób postępowania z pozostałościami po próbkach.

Przedstawiony projekt jest uzasadniony potrzebą określenia w przepisach wykonawczych trybu pobierania próbek oraz trybu dalszego postępowania z nimi, na potrzeby powadzonego nadzoru przez Państwową Inspekcję Sanitarną.
Celem pobierania próbek jest przeprowadzenie badań substancji zarówno w ich postaci własnej, jako składników preparatów lub wyrobach. Można założyć, iż badania wykonywane będą w sytuacji, gdy:
- istnieje podejrzenie, iż deklarowany przez producenta/ importera skład preparatu lub wyrobu nie spełnia wymagań ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych oraz odpowiednich aktów wykonawczych,
- istnieje podejrzenie, iż substancja w jej postaci własnej, jako składnik preparatu lub wyrobu podlega przepisom rozporządzenia Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 5 lipca 2004 r. w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 168, poz. 1762), natomiast po dniu 1 czerwca 2009 roku figuruje w Załącznika XVII „Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów” do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. WE L 396 z 30.12.2006 r. oraz sprostowanie Dz. Urz. WE L 136 z 29.05.2007 r.)
- istnieje podejrzenie, iż substancja, preparat lub wyrób mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia człowieka lub środowiska.
Projektowanie rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych i w związku z tym nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Projekt rozporządzenia zostanie także umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).





Wstępna ocena zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
Projekt rozporządzenia zawiera regulacje nieobjęte prawem Unii Europejskiej.

OCENA SKUTKÓW REGULACJI


1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Rozporządzenie swoim zakresem obejmie:
- organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej odpowiedzialne za kontrolę i nadzór nad egzekwowaniem przepisów ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,
- przedsiębiorców działających jako: producenci, importerzy, dystrybutorzy w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. WE L 396 z 30.12.2006 r. oraz sprostowanie Dz. Urz. WE L 136 z 29.05.2007 r.).

2. Zakres konsultacji społecznych
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie przekazana do konsultacji następującym podmiotom, w szczególności:
1) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego – Związkowi Pracodawców,
2) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i Środków Czystości,
3) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
4) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
5) Instytutowi Przemysłu Organicznemu,
6) Instytutowi Ochrony Środowiska,
7) Instytutowi Medycyny Pracy w Łodzi,
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia zostanie także umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 339).

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie projektu rozporządzenia związane jest z wydatkowaniem środków z budżetu państwa i budżetu samorządu terytorialnego, które zostaną przeznaczone przede wszystkim na potrzeby organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, sprawujących nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,
Szacunkowy koszt wdrożenia metod analitycznych 24 substancji oceniono na kwotę około 350000 PLN (uwzględniając posiadane zasoby sprzętowe WSSE), przy założeniu wdrożenia metody w jednym laboratorium wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Optymalne byłoby wdrożenie poszczególnych metod analitycznych przynajmniej w 4 laboratoriach w Polsce, co stanowi kwotę 1400 000 PLN.

4. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorstw w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

5. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie wpłynie na rynek pracy.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedstawiony projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi i środowisko
Projekt rozporządzenia poprzez ustanowienie właściwych procedur poboru próbek substancji, preparatów i wyrobów oraz poprzez uregulowanie trybu postępowania z nimi będzie miał pozytywny wpływ na ochronę zdrowia ludzi i ochronę środowiska przed zagrożeniami stwarzanymi przez substancje chemiczne.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2009-11-25
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 4810 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.