nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełniania tych kryteriów



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 4 czerwca 2003 r.
w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełniania tych kryteriów.

Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2–5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne wykonujące wymagane ustawą badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, zwane dalej „jednostkami badawczymi”;
2) jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania tych kryteriów;
3) tryb nadawania i cofania uprawnień, o których mowa w pkt 2;
4) sposób i tryb uznawania uprawnień nadanych przez jednostki za granicą właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1;
5) wysokość i sposób wnoszenia opłat za kontrolę i weryfikację spełniania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostki badawcze oraz za nadanie tym jednostkom uprawnień.

§ 2.

1. Kryteria, które muszą spełniać jednostki badawcze, zwane dalej „zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Wymagane ustawą badania właściwości fizykochemicznych preparatów chemicznych mogą być wykonywane także w jednostkach badawczych, które uzyskały akredytację zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

§ 3.

Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”.

§ 4.

1. Uprawnienia do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej nadaje się na wniosek jednostki badawczej, w terminie jednego miesiąca od dnia zakończenia kontroli i stwierdzenia spełniania przez tę jednostkę zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. Uprawnienia nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych; od decyzji służy odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Treść wniosku o nadanie uprawnień, o których mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

4. Nadanie uprawnień potwierdza się certyfikatem wydawanym przez Biuro, które potwierdza kompetencje jednostki badawczej w zakresie wykonywania określonych w certyfikacie badań, oraz określa termin obowiązywania certyfikatu

§ 5.

Cofnięcie uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań następuje, jeżeli w czasie weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą, zostanie stwierdzone, że jednostka przestała spełniać te zasady.

§ 6.

Uprawnienia nadane przez jednostki za granicą, stwierdzające że jednostka badawcza spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje się po przedstawieniu certyfikatu - nadanego jednostce badawczej przez właściwą jednostkę w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), oraz w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki właściwe do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej - stwierdzającego, że ta jednostka wykonuje badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

§ 7.

1. Opłata za kontrolę spełniania wymaganych rozporządzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnień do wykonywania badań wynosi 24 000 zł.

2. Połowę opłaty, o której mowa w ust. 1, wnosi się przed dokonaniem kontroli, o której mowa w § 4 ust. 1, a pozostałą część opłaty przed wydaniem rozstrzygnięcia w sprawie spełniania lub niespełnienia przez tę jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w § 4 ust. 2, na konto Biura.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu:
MINISTER GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ

MINISTER ŚRODOWISKA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).



Załączniki do dokumentu : zal_substpreparat.doc zal_substpreparat.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-06-04
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 5459 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.