nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Mnistra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 9 czerwca 2003 r.
w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów

Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm 2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
  1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą i surowców (produktów) objętych wnioskiem;
  2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1;
  3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu.

§ 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w §1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Do wniosku, o którym mowa w §1 pkt 1, należy dołączyć następujące dokumenty:
  1) dowód wpłaty;
  2) wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej;
  3) dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
  4) pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;
  5) schemat procesu wskazujący udział różnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii;
  6) wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;
  7) kopie zezwoleń na prowadzenie wytwarzania:
    - zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego,
    - decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą;
  8) certyfikat bezpieczeństwa wydany przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE;
  9) kopia zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy;
  10) kopia zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;
  11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;
  12) projekt graficzny opakowania bezpośredniego;
  13) tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;
  14) projekt graficzny opakowania zewnętrznego;
  15) oznakowanie wymogów jakościowych opakowań;
  16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;
  17) tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  18) aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeśli zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie.

§ 4.

Ustala się wykaz:
  1) produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
  2) nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia ( Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391).



Załączniki do dokumentu : zal01_obr_nieprzetworzfarmac.doc zal01_obr_nieprzetworzfarmac.zip zal02_obr_nieprzetworzfarmac.doc zal02_obr_nieprzetworzfarmac.zip zal03_obr_nieprzetworzfarmac.doc zal03_obr_nieprzetworzfarmac.zip zaldowniosku_obr_nieprzetworzfarmac.doc zaldowniosku_obr_nieprzetworzfarmac.doc



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-06-09
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 7331 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.