nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży



Dz.U.10.186.1251 → z dnia 6 października 2010 r.
zmiana z dnia 28 października 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 września 2010 r.
w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży


Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4) systemu lub zestawu zabiegowego – w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych – w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6) wyrobu do oceny działania – w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- w wysokości 30 zł za jeden wyrób.
3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 – w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem – w wysokości 15 zł.

§ 2.

Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł za jeden wyrób.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA





1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2010-09-23
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 6222 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.