nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2003 r. w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne



Dz.U.03.147.1439

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
1)
z dnia 4 sierpnia 2003 r.
w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne

Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2)) zarządza się, co następuje :

§ 1.

Rozporządzenie reguluje szczegółowy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.

§ 2.

1. Kontrolę warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez :
  1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego – inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania;
  2) Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii – weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym
- zwanymi dalej "inspektorami ".

2. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

3. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

4. Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, wydaje się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach.

5. W upoważnieniach, o których mowa w ust. 1, określa się termin i zakres kontroli.

6. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie czy przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze weterynaryjne spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).

§ 3.

1. Inspektorzy obowiązani są okazać kontrolowanemu legitymację służbową oraz pozostawić upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.

2. Rozpoczęcie kontroli potwierdzają inspektorzy, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.

3. Inspektor farmaceutyczni do spraw wytwarzania, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 4.

Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorom warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 5.

1. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektorzy dokonują odpowiedniej adnotacji, w raporcie kontroli.

3. W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 6.

1. W trakcie kontroli inspektorzy mają prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub Głównego Lekarza Weterynarii.

§ 7.

1. Przebieg kontroli inspektorzy dokumentują w raporcie.

2. Raport o którym mowa w ust. 1, zawiera:
  1) wskazanie kontrolowanego;
  2) imiona i nazwiska inspektorów;
  3) określenie przedmiotu i zakresu kontroli;
  4) określenie miejsca i czasu kontroli;
  5) opis dokonanych ustaleń;
  6) przedstawienie dowodów;
  7) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

3. Raport, z zastrzeżeniem § 8 ust. 2, podpisują:
  1) kontrolowany lub osoba upoważniona;
  2) inspektorzy;
  3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w raporcie.

4. Do raportu dołącza się oryginały upoważnień, o których mowa w § 3 ust. 1.

§ 8.

1. Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiązani są rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektorzy dokonują wzmianki w raporcie.

5. Po zakończeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 14.

§ 9.

1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektorzy dokumentują ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. W przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wymagającej niezwłocznego pobrania prób do badań, dopuszcza się wykonanie tej czynności przez jednego inspektora.

3. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci i czwarty pozostawia się w dokumentacji inspektorów.

§ 10.

Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.

§ 11.

1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, jest zobowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 9, oraz sporządzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§ 12.

1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Wykonujący badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu a dwa pozostałe egzemplarze przekazuje wnioskodawcy.

§ 13.

Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej pobrania, ponosi kontrolowany.

§ 14.

1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisują do książki kontroli.

2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektorów.

3. Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 15.

1. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne; skreślenia i poprawki należy opatrzyć podpisem osoby ich dokonującej.

3. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.

§ 16.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia


w porozumieniu
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002r. Nr. 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.



Załączniki do dokumentu : zal_warwytwarzania_wet.doc zal_warwytwarzania_wet.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-08-04
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 4083 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.