nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzorów oznakowania znakiem zgodności CE



Dz.U.03.206.2008

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 13 listopada 2003 r.
w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz wzorów oznakowania znakiem zgodności CE.


Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:


§ 1.

Podmiotami uprawnionymi do wydawania:
  1) świadectwa rejestracji wyrobów medycznych;
  2) świadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych;
  3) świadectwa jakości wyrobu medycznego;
  4) świadectwa dopuszczenia do stosowania wyrobów medycznych;
  5) opinii o wyrobie medycznym
- dokumentów umożliwiających wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu i do używania na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych są jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie i Państwowy Zakład Higieny Instytut Naukowo - Badawczy w Warszawie, a w przypadku wyrobów medycznych stosowanych u zwierząt jednostki akredytowane w zakresie badań wyrobów medycznych lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.


§ 2.

Oznakowanie znakiem zgodności CE określa załącznik do rozporządzenia.


§ 3.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności (Dz. U. Nr 199, poz.1677).


§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 93, poz. 833).



Załączniki do dokumentu : zal_znakzgodnosci_ce.doc zal_znakzgodnosci_ce.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-11-13
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 8512 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.