nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego



Dz.U.04.09.74

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 6 stycznia 2004 r.
w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego


Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175 poz. 1433) zarządza się, co następuje:

§1.

Użyte w rozporządzeniu terminy oznaczają:
1) identyfikacja zagrożenia - określenie szkodliwych dla zdrowia i środowiska skutków, związanych z właściwościami produktu biobójczego;
2) ocena zależności: dawka(stężenie)/odpowiedź(skutek) - oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną wchodzącą w skład produktu biobójczego a częstością wystąpienia i nasileniem skutku;
3) ocena narażenia - określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania, przekształcania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które będą narażeni ludzie, zwierzęta lub poszczególne elementy środowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu;
4) charakterystyka ryzyka - określenie częstości występowania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki może pojawić się w populacji ludzkiej, u zwierząt lub w poszczególnych elementach środowiska w wyniku narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka może też obejmować ilościową ocenę ryzyka, tj. określenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwego skutku;
5) środowisko - wodę, włączając osady denne, powietrze, powierzchnię ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzące pomiędzy nimi zależności, a także zależności pomiędzy organizmami żywymi.

§2.

 1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.
 2. Procedury niezbędne do oceny ryzyka określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§3.

Podstawę oceny produktu biobójczego stanowią informacje uzyskane w drodze postępowania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W POROZUMIENIU:

MINISTER ŚRODOWISKA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia ( Dz. U. Nr 93, poz. 833)



Załączniki do dokumentu : zal1_prod_biob.doc zal1_prod_biob.zip zal2_prod_biob.doc zal2_prod_biob.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-01-06
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 6931 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.