nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej.



Dz.U.04.13.115

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 stycznia 2004 r.
w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej.


Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

  1. Rozporządzenie określa :
1) wymagania jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej;
2) procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.
  2. Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę jak i te które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju.

§ 2.

  1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania:
1) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
  2. Produkty, o których mowa w ust. 1 nie mogą:
1) stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;
2) pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2º C do +15º C);
3) być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.
  3. Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności.

§ 3.

  1. Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.
  2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne z zastrzeżeniem ust. 4.
  3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej :
1) nazwę handlową;
2) nazwę międzynarodową;
3) postać;
4) dawkę;
5) numer serii;
6) termin ważności;
7) ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu;
8) nazwę wytwórcy;
9) warunki przechowywania.
  4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry, mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt.1, 4-6.

§ 4.

  1. Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.
  2. Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty:
1) oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2;
2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres);
3) wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki z podaniem co najmniej:
a) nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego,
b) postaci,
c) dawki,
d) terminu ważności,
e) wielkości i liczby opakowań jednostkowych,
f) nazwy i adresu darczyńcy,
g) miejsca odbioru przesyłki,
h) przewidywanej daty jej dostarczenia.
  3. Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny.

§ 5.

Do każdej przesyłki, darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych.

§6.

Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2.

§7.

  1. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.
  2. Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera :
1) imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu - nazwę i adres siedziby),
2) nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.
  3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785) jest recepta lekarska.
  4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami.

§8.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U z 2002r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003r. Nr 45, poz. 391.





Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-01-22
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 7439 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.