nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych



Dz.U.04.119.1250

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r
w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych2)


Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr. 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana dalej „jednostką”, jej dyrektor i personel zajmujący się weryfikacją i oceną nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami lub użytkownikami wyrobów medycznych, które podlegają inspekcji, ani też autoryzowanymi przedstawicielami żadnej z tych osób.

§ 2.

Jednostka i jej personel przeprowadza czynności oceny i weryfikacji na najwyższym poziomie należytej staranności oraz kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych

§ 3.

Jeżeli jednostka zleca podwykonawcy określone zadanie związane z ustaleniem i weryfikacją faktów, zapewnia, że podwykonawca spełnia wymagania określone w rozdziale 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 4.

Jednostka zachowa do dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty dotyczące certyfikatów albo odmowy ich wydania, przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo odmowy jego wydania, zawierające ocenę kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych.

§ 5.

Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny zgodności wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi procedurami określonymi w rozporządzeniach Ministra Zdrowia z upoważnienia z art. 19 – 21 ustawy.

§ 6.

Personel jednostki wyznaczony do prowadzenia inspekcji posiada:
1) przeszkolenie zawodowe obejmujące działania związane z oceną i weryfikacją, do których jednostka ma być autoryzowana;
2) znajomość zasad inspekcji, które ma przeprowadzać i doświadczenie w dziedzinie takich inspekcji;


§ 7.

Jednostka wykupuje polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialności nie przejmuje państwo w myśl unormowań dotyczących podstawy działania tej jednostki.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 i z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenie wdrażają postanowienia Dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych; Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie reklasyfikacji implantów piersi; Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-04-30
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 9923 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.