nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa



Dz.U.04.120.1258

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa


Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr. 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem” i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;
2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;
4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

§ 2.

  1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
  2. Wniosek i dołączane dokumenty składane są w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Załączniki przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego muszą być zawsze przedstawione w języku polskim.

§ 3.

  1. Wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
  2. Oświadczenie składane jest w języku polskim.

§ 4.

Ustala się następujące opłaty:
1) 5000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;
2) 4000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego:
a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy III,
c) implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, którego czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb;
3) 3000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIb;
4) 2000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIa;
5) 1000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy I.

§ 5.

  1. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawierać następujące dane:
1) streszczenie prezentujące podstawowe informacje o badaniu, w tym:
a) tytuł badania,
b) identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę, model i inne dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji,
c) nazwę sponsora,
d) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi przenoszącymi europejskie normy zharmonizowane (podać numer normy),
e) cele badania,
f) informacje o uczestnikach badania, z wyłączeniem informacji umożliwiających identyfikację ich danych osobowych,
g) metodologię,
h) datę rozpoczęcia badania, datę zakończenia badania, datę przerwania badania, jeżeli miało miejsce,
i) wyniki,
j) wnioski,
k) imiona i nazwiska autorów sprawozdania,
l) datę sporządzenia sprawozdania;
2) wprowadzenie zawierające podstawowe informacje uzasadniające przeprowadzenie badania, założenia, populację badaną, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania;
3) materiały i metody:
a) dane wyrobu,
b) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, łącznie z jakimikolwiek modyfikacjami, którym został poddany w trakcie badania,
c) streszczenie protokołu badania klinicznego;
4) krótki opis protokołu badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, jeżeli miały miejsce, w tym informacje o:
a) celu badania klinicznego,
b) projekcie badania,
c) rodzaju badania,
d) punkcie końcowym badania,
e) względach etycznych,
f) populacji uczestników,
g) kryteriach włączania/wyłączania,
h) liczności próby,
i) rodzaju terapii i jej przeznaczeniu,
j) zmiennych w badaniu,
k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu terapii,
l) czasie trwania badania,
m) analizie statystycznej łącznie z hipotezą badawczą lub kryteriami przyjęcia/odrzucenia, obliczeniem liczności próby, metodami analizy statystycznej;
5) wyniki obejmujące:
a) datę rozpoczęcia badania,
b) datę zakończenia/zawieszenia/przerwania badania,
c) liczbę uczestników badania klinicznego,
d) liczbę użytych wyrobów medycznych,
e) dane demograficzne uczestników,
f) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
g) analizę zawierającą ocenę bezpieczeństwa wyrobu, podsumowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ciężkości, niezbędnej terapii, decyzji i ocenie badacza związanych z terapią,
h) analizę funkcjonalności i skuteczności,
i) analizy częściowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,
j) opis sposobu postępowania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzględnienia takich danych;
6) dyskusję i wnioski obejmujące:
a) uzyskane w badaniu wyniki dotyczące funkcjonalności, skuteczności i bezpieczeństwa,
b) stosunek ryzyka do korzyści,
c) kliniczną istotność i ważność wyników, szczególnie w świetle innych istniejących danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy,
d) szczególne korzyści lub wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
e) wynikające z badania wskazania do prowadzenia dalszych badań,
f) krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.

  2. Do sprawozdania końcowego należy dołączyć następujące dokumenty:
1) protokół badania, łącznie ze zmianami;
2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;
3) wykaz wszystkich innych uczestniczących stron;
4) wykaz osób monitorujących;
5) wykaz statystyków, jeżeli ma to zastosowanie;
6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).



Załączniki do dokumentu : zal_badania_kliniczne_30042004.zip



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-04-30
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 11134 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.