nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego



Dz.U.04.118.1243

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego2)


Na podstawie art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego, z uwzględnieniem oceny ryzyka.

§ 2.

  1. Wytwórca instrumentu i sprzętu weterynaryjnego, zwanego dalej „wyrobem”, przeprowadza ocenę wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania z wymaganiami technicznymi i wymaganiami związanymi z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego określonymi w załączniku do rozporządzenia.
  2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która zawiera w szczególności:
1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami;
2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie, wraz z określeniem gatunku zwierzęcia, oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu;
3) rysunki projektowe, zwięzły opis metod wytwarzania, wykaz materiałów użytych do wytwarzania wyrobu, schematy części składowych, w szczególności podzespołów, obwodów;
4) opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 3, oraz funkcjonowania wyrobu;
5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości;
6) opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli - w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym;
7) wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połączony z innym wyrobem, należy wykazać spełnienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę;
8) wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej;
9) wzory etykiet i instrukcji używania oraz, gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu.
  3. Wytwórca sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że przeprowadzono ocenę wymagań technicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania wyrobu.
  4. Dokumentację techniczną i oświadczenie wytwórca jest obowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

W porozumieniu
MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia ( Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia Dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.


Załącznik - Wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-04-30
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 3962 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.