nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowi w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego



Dz.U.04.104.1107

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego


Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Z 2004 r. Nr 53, poz. 553 i Nr ..., poz. ...) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego w trakcie badania klinicznego;
2) dane objęte dokumentacją;
3) wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

§ 2.

Niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego zgłasza się w formie pisemnej w postaci sprawozdania.

§ 3 .

  1. Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególności:
1) dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicjały, płeć i wiek;
2) dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (jeżeli sprawozdanie składa badacz będący jednocześnie sponsorem badania);
3) nazwę lub symbol produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;
4) opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania;
5) pieczęć i podpis lekarza (jeżeli dotyczy);
6) numer protokołu badania klinicznego oraz numer, pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
  2. Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu podanym przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis jest sporządzony w języku innym niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu opis działania w tłumaczeniu na język polski lub angielski.
  3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający sprawozdanie uzyskał po jego przekazaniu, przesyła się jako sprawozdanie uzupełniające.

§ 4.

Zgłaszający przedstawia w sprawozdaniu własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego, a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułowano.

§ 5.

Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sporządza się na formularzu:
1) którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia, albo
2) opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby zawierał dane, o których mowa § 3 ust. 1.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-04-30
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 6129 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.