nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej



Dz.U.185.1918
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2004 r.
w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej


Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) Prezes Urzędu – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie ( CRO ) – osobę lub instytucję o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;
3) ośrodek badawczy – zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane z tym badaniem.

§ 2.

Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych, zwaną dalej „kontrolą”, przeprowadza się w ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie.

§ 3.

Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, które zawiera:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) cel i zakres kontroli;
3) miejsce przeprowadzenia kontroli;
4) datę wydania upoważnienia.

§ 4.

Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególności:
1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;
4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;
5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

§ 5.

  1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera:
1) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;
2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej kontroli;
3) proponowaną datę rozpoczęcia kontroli;
4) cel i zakres kontroli;
5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;
6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli;
7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania kontroli;
8) plan przewidywanych spotkań.

  2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia przeprowadzający kontrolę, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi objętemu kontrolą.
  3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem kontroli.
  4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
  5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piśmie.
  6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.
  7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 6.

  1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
  2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.
  3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) zakres przeprowadzonej kontroli;
2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli;
3) termin przeprowadzonej kontroli;
4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

  4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) datę przeprowadzonej kontroli;
3) cel i zakres kontroli;
4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą;
5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.

  5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

§ 7.

  1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuniecie w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
  2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń lub o przyczynach ich niewykonania.
  3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonanych zaleceń pokontrolnych.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



W porozumieniu
MINISTER ROLNICTWA
I ROZWOJU WSI



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-08-06
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 6121 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.