nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji



Dz.U.04.251.2516
zmiana Dz.U.05.200.1660


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych
dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)


Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) procedury oceny zgodności dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

§ 2.

Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności z typem WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 4.

Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

§ 5.

Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8) miejsce i datę wydania.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990).



Załączniki do dokumentu : zal1_rmz_awm_03112004.pdf zal2_dek_zgod_we_03112004.pdf zal3_badan_typu_we_03112004.pdf zal4_weryfikacja_typu_we_03112004.pdf zal5_deklar_zgodn_typu_we_03112004.pdf zal6_oswiadcz_03112004.pdf



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-11-03
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 14558 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.