nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro



Dz.U.04.251.2515
zmiana Dz.U.05.200.1659



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro2)


Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
3) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

§ 2.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania i innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonego w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania, innych niż wyroby z wykazu A i z wykazu B oraz innych niż przeznaczone do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocenę zgodności uwzględniając wymagania określone w ust. 1 - 6 załącznika nr 3 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6.

§ 5.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonym w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 6.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonego w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określonym w załączniku nr 6 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE- zapewnienie jakości produkcji, określonym w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

§ 7.

Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny zgodności przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 8.

Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedury określonej w załącznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporządzenia.

§ 9.

Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
2) dane identyfikujące wyrób;
3) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
4) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności; jeżeli dotyczy;
6) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
7) miejsce i datę wydania.

§ 10.

Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposażeniem.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998).



Załączniki do dokumentu : zal1_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal2_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal3_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal4_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal5_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal6_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal7_art20_rmz_invitro_03112004.pdf zal8_art20_rmz_invitro_03112004.pdf



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-11-03
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 18751 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.