nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia



Dz.U.04.251.2514
zmiana Dz.U.05.200.1658
Dz.U.07.86.581


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych
dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia2)


Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
2) procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych;
4) wykaz procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela.

§ 2.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
3) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:
a) weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
c) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiedniej klasy wyrobu, w połączeniu z procedurą określoną w ust. 1.

§ 5.

Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i załączniku nr 8 do rozporządzenia.

§ 6.

Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8) miejsce i datę wydania.

§ 7.

Ocena zgodności wyposażenia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla określonej klasy wyrobu do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.

§ 8.

Klasyfikacja wyrobów i wyposażenia dokonywana jest na podstawie odrębnych przepisów o klasyfikacji wyrobów.

§ 9.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1499).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003).



Załączniki do dokumentu : zal1_rmz_art19wm_wz_03112004.pdf zal2_rmz_art19wm_wz_03112004.pdf zal3_rmz_art19wm_badanie_we_03112004.pdf zal4_rmz_art19wm_wer_03112004.pdf zal5_rmz_art19wm_dekzgod_03112004.pdf zal6_rmz_art19wm_dekzgod_03112004.pdf zal7_rmz_art19wm_dekzgod_03112004.pdf zal8_rmz_art19wm_oswiad_03112004.pdf zal9_rmz_art19wm_03112004.pdf



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-11-03
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 25155 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.