|
|  | | |  Akty prawne | |
 |  |
| |
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia 
Dz.U.04.251.2514
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych
dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia2)
Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
|
1)
|
wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
|
|
2)
|
procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
|
|
3)
|
szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych;
|
|
4)
|
wykaz procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela.
|
§ 2.
Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
1. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur zgodności dotyczącą:
|
1)
|
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
|
|
2)
|
deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
|
|
3)
|
deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
|
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
4. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
|
1)
|
deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika, lub
|
|
2)
|
badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurami zgodności dotyczącymi:
|
a)
|
weryfikacji WE, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
|
|
b)
|
deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub
|
|
c)
|
deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
|
|
5. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
|
1)
|
deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub
|
|
2)
|
badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
|
a)
|
weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
|
|
b)
|
deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
|
|
6. Wytwórca wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
§ 4.
1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla odpowiedniej klasy wyrobu, w połączeniu z procedurą określoną w ust. 1.
§ 5.
Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i załączniku nr 8 do rozporządzenia.
§ 6.
Deklaracja zgodności zawiera:
|
1)
|
nazwę i adres wytwórcy;
|
|
2)
|
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
|
|
3)
|
dane identyfikujące wyrób;
|
|
4)
|
oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
|
|
5)
|
powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
|
|
6)
|
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
|
|
7)
|
imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
|
|
8)
|
miejsce i datę wydania.
|
§ 7.
Ocena zgodności wyposażenia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla określonej klasy wyrobu do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.
§ 8.
Klasyfikacja wyrobów i wyposażenia dokonywana jest na podstawie odrębnych przepisów o klasyfikacji wyrobów.
§ 9.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1499).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993) oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczących wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z 26.04.2003).
Załączniki do dokumentu : 
|
|
Data publikacji:
2004-11-03 |
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre |
Statystyka strony: 25155 wizyt
| |
|
