nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 lutego 2005 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych


Na podstawie art. 37aj pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych:
a) badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
b) dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,
c) dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia
- zgłaszanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanej dalej „Ewidencją”;
2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;
3) wysokość opłat za złożenie wniosku, o którym mowa w pkt 1, oraz sposób ich uiszczania.

§ 2.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.
2. Ewidencja obejmuje następujące dane:
1) datę złożenia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1;
2) tytuł badania klinicznego weterynaryjnego;
3) datę i numer protokołu badania klinicznego weterynaryjnego;
4) rodzaje badania klinicznego weterynaryjnego;
5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię, nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i badacza;
6) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
7) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 37ah ust. 4 ustawy;
8) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.

§ 4.

1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:
1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) na wniosek sponsora lub badacza, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:
1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego weterynaryjnego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym lub
2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.

§ 5.

1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. Jeżeli dane, o których mowa w § 3 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. W Ewidencji sporządza się adnotację dotyczącą załącznika.

§ 6.

Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym, czytelnym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.

§ 7.

1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.
2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.
3. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 8.

1. Wysokość opłat ponoszonych za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. Opłaty za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
3. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
4. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



W porozumieniu
MINISTER ROLNICTWA
I ROZWOJU WSI



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.



Załączniki do dokumentu : zal_1_rmz_cebk_070205.zip zal_2_rmz_cebk_070205.pdf



Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2005-02-07
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 7251 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.