nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych



Dz.U.05.69.623

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 kwietnia 2005 r.
w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych



Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.

Kontrolę badań klinicznych, zwaną dalej "kontrolą", przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu". Upoważnienie zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;
3) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
4) cel i zakres kontroli;
5) miejsce przeprowadzenia kontroli;
6) datę wydania upoważnienia;
7) podpis Prezesa Urzędu.

§ 2.

Zakres kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie w szczególności:
1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;
5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

§ 3.

1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona kontrola;
3) datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;
4) cel i zakres kontroli;
5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli.
2. Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu przeprowadzający kontrolę, przed jej rozpoczęciem, przekazuje podmiotowi objętemu kontrolą oraz sponsorowi, jeżeli dotyczy.
3. W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te rozstrzyga się przed rozpoczęciem kontroli.
4. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
5. W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je.
6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.
7. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
8. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie uczestników badania, przeprowadzający kontrolę może przeprowadzić kontrolę bez wcześniejszego powiadamiania podmiotu objętego kontrolą oraz sponsora.

§ 4.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty kontrolą oraz sponsor, jeżeli dotyczy.
3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) cel i zakres przeprowadzonej kontroli;
2) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
3) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) podpis przeprowadzającego kontrolę.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
3) oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;
4) cel i zakres kontroli;
5) listę osób obecnych podczas kontroli;
6) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
7) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
8) opis zastosowanych metod i procedur;
9) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
10) listę podmiotów, które otrzymują raport;
11) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.
5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

§ 5.

1. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
2. Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania.
3. Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.
§ 6.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844).
§7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 , Nr 173, poz. 1808 , Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.





Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2005-04-07
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 6908 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.