nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru



Dz.U.06.167.1190

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 września 2006 r.
w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru


Na podstawie art. 19a ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;
3) rodzaj zmian, o których mowa w pkt 1, wymagających złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

§ 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru wymagają zmiany, o których mowa w § 1 pkt 1:
1) dotyczące substancji czynnej, polegające na:
a) dodaniu jednej lub kilku substancji czynnych,
b) usunięciu jednej lub kilku substancji czynnych,
c) zmianie ilości substancji czynnej,
d) zastąpieniu substancji czynnej, przez inną sól/ester, kompleks/pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki),
e) zastąpieniu substancji czynnej, przez inny izomer, inną mieszaninę izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer;
2) dotyczące produktu biobójczego, polegające na:
a) dodaniu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,
b) usunięciu jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznej lub substancji bazowej,
c) zmianie zawartości substancji potencjalnie niebezpiecznej,
d) zmianie zawartości substancji bazowej,
e) rozszerzeniu grupy organizmów będących przedmiotem zwalczania.
2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku dołącza się dokumentację zgodną z przepisami o dokumentacji niezbędnej do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego.

§ 5.

1. Wnioski o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. W zależności od dokonywanej zmiany do wniosku o dokonanie zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny dołącza dokumenty i badania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3. Zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczących:
1) pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego oraz dokumentacji będącej podstawą ich wydania – dokonuje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach – 120 dni;
2) wpisu do rejestru oraz dokumentacji będącej podstawą jego wydania - dokonuje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, a w uzasadnionych przypadkach - 60 dni.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA



1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 180, poz. 1491.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2006-09-06
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 4281 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2020 © by Ministerstwo Zdrowia.