nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego



24.08.2007 Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu

10.07.2007 Pismo nr DMPiA-142-323(2)/07






Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 10 lipca 2007 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
dnia 7 sierpnia 2007 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
r.jeszke@mz.gov.pl


Projekt 5 lipca 2007 r.




ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia ……………………………… 2007 r.
w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego2)


Na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Użyte w rozporządzeniu terminy oznaczają:
1) identyfikacja zagrożenia - określenie szkodliwych dla zdrowia i środowiska skutków, związanych z właściwościami produktu biobójczego;
2) ocena zależności: dawka(stężenie)/odpowiedź(skutek) - oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną wchodzącą w skład produktu biobójczego a częstością wystąpienia i nasileniem skutku;
3) ocena narażenia - określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania, przekształcania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które będą narażeni ludzie, zwierzęta lub poszczególne elementy środowiska w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu;
4) charakterystyka ryzyka - określenie częstości występowania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki może pojawić się w populacji ludzkiej, u zwierząt lub w poszczególnych elementach środowiska w wyniku narażenia na substancję czynną lub substancję potencjalnie niebezpieczną na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka może też obejmować ilościową ocenę ryzyka, w szczególności określenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwego skutku;
5) środowisko - wodę, włączając osady, powietrze, powierzchnię ziemi, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie zachodzące pomiędzy nimi zależności, a także zależności pomiędzy organizmami żywymi.

§ 2.

1. Jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.
2. Procedury niezbędne do oceny ryzyka określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Podstawę oceny produktu biobójczego stanowią informacje uzyskane w drodze postępowania przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)

MINISTER ZDROWIA



W porozumieniu:
MINISTER ŚRODOWISKA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3).
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491, z 2006 r. Nr 180, poz. 1491, Nr 133, poz. 935.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego (Dz.U. Nr 9, poz. 74), które utraciło moc z dniem 6 października 2006 r.



UZASADNIENIE


Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego dla ministra właściwego do spraw zdrowia zawartego w art. 8a ust. 2 z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252).

Ocena dokumentacji składanej w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub wpis do rejestru produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie jest procesem wieloetapowym, polegającym na ocenie skuteczności i ocenie ryzyka dla człowieka, zwierząt i środowiska. Celem tego projektu jest ujednolicenie procedur oceny, szacowania ryzyka i procesu podejmowania decyzji we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia stanowi podstawę do realizacji przepisów o wzajemnym uznawaniu pozwoleń, zgodnie z rozdziałem 10 ustawy o produktach biobójczych w rozumieniu art. 4 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE.

Projekt rozporządzenia uwzględnia zalecenia odnośnie procedur oceny, szacowania ryzyka i procesu podejmowania decyzji określonych w Załączniku VI Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE.
Projekt niniejszej regulacji poprzedzony był rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego (Dz.U. Nr 9, poz. 74).

Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny prawem Unii Europejskiej, jak również nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz.U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).




OCENA SKUTKÓW REGULACJI


1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja.
Przedmiotowy projekt oddziałuje na podmioty wprowadzające do obrotu produkty biobójcze oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przedsiębiorcy ubiegający się o otrzymanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego będą musieli przedłożyć dokumentację niezbędną do dokonania oceny takiego produktu. Dokumentacja wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia będzie przedkładana Prezesowi Urzędu.

2. Zakres i wyniki konsultacji społecznych.
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie skierowana do następujących podmiotów:
1) Naczelnej Rady Lekarskiej,
2) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
3) Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych,
4) Krajowej Izby Gospodarczej,
5) Konfederacji Pracodawców Polskich,
6) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
7) Forum Związków Zawodowych,
8) Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
9) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia;
10) Rady Krajowej Federacji Konsumentów,
11) Sekretariatu Ochrony Zdrowia KK – Niezależny Samorządny Związek Zawodowy „Solidarność”,
12) Państwowego Zakładu Higieny,
13) Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,
14) Instytutu Chemii Przemysłowej,
15) Instytutu Przemysłu Organicznego,
16) Instytutu Ochrony Środowiska,
17) Polskiego Stowarzyszenia Producentów Kosmetyków i Środków Czystości,
18) Stowarzyszenia Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
19) Polskiej Izby Przemysłu Chemicznego – Związku Pracodawców,
20) Polskiego Związku Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
21) Związku Pracodawców Branży Zoologicznej „Hobby Flora ZOO”.

Projekt zostanie również zamieszczony na stronach internetowych Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Wyniki konsultacji zostaną przedstawione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Projektowana regulacja nie spowoduje dodatkowych skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość:
Projekt rozporządzenia określa jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.
Procedury obejmują ocenę dokumentacji w zakresie jej kompletności oraz wartości naukowej i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka. Projekt rozporządzenia pośrednio może mieć pozytywny wpływ na konkurencyjność produktów biobójczych. Skuteczność i bezpieczeństwo ich może wzrosnąć, poprzez ujednolicenie wymagań w zakresie oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Powyższe wpłynie pozytywnie na ich konkurencyjność zarówno na rynku zewnętrznym jak i wewnętrznym.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy:
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.

6. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi.
Projektowana regulacja określając jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska przyczyni się do eliminowania zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów biobójczych zarówno dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.






Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2007-07-10
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 5028 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.