nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 13 stycznia 2003 r.
w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia.


Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984) zarządza się, co następuje :

§ 1.

1. Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami grupy I-R składa wniosek zawierający :
  1) numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej;
  2) nazwę i adres przedsiębiorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze Sądowym;
  3) wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku – adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R;
  4) określenie grupy środków odurzających i substancji psychotropowych, a także określenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek;
  5) sposób przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzieżą lub użyciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem;
  6) imię, nazwisko, oraz informacje dotyczące wykształcenia i niezbędnego stażu pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
  7) datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

§ 2.

1. Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, może być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, że przedsiębiorca spełnia wymagania określone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej „ustawą”, poprzez :
  1) zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R objętych zezwoleniem;
  2) zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
  3) zatrudnienie pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy :
    a) prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,
    b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,
    c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.

§ 3.

Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora, że przedsiębiorca, który złożył wniosek o wydanie zezwolenia, spełnia wymagania określone w § 2 ust. 1.

§ 4.

1. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiązany do :
  1) przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi;
  2) wydawania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;
  3) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrzeżeniem ust. 3 i 7.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego :
  1) nazwę i dokładny adres;
  2) określenie prowadzonej działalności;
  3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany;
  4) numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2;
  5) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość;
  6) wskazanie osoby upoważnionej do odbioru;
  7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

3. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej :
  1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;
  2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki :
    a) w odniesieniu do przychodu :
      - liczbę porządkową,
      - datę dostawy,
      - nazwę dostawcy,
      - oznaczenie dokumentu przychodu,
      - ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
    b) w odniesieniu do rozchodu :
      - liczbę porządkową,
      - datę wydania,
      - nazwę odbiorcy,
      - ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
    c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
    d) ewentualne uwagi.

4. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

5. Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

6. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających :
  1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
  2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;
  3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;
  4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;
  5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

8. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

§ 5.

1. Wojewódzki inspektor kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, załączając do niego protokół z kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną o udzielenie wyjaśnień dotyczących nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się z zebranym materiałem dowodowym wydaje decyzję rozstrzygającą w zakresie złożonego wniosku.

§ 6.

Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.

§ 7.

W sprawach dotyczących wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w § 1 ust. 1, nie uregulowanych w rozporządzeniu, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące decyzji administracyjnych.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).






Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2003-01-13
Opublikowany przez: Arkadiusz Wieczorek

Statystyka strony: 5333 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2017 © by Ministerstwo Zdrowia.