nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Akty prawne 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością



20.11.2007r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 17 października 2007 r.

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 31 października 2007 r.

Uwagi prosimy przesyłać na adres
wric@mz.gov.pl


Projekt 15.10.2007


Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia ………………2007 r.
w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością


Na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.2) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Ustala się wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonych umysłowo, a także chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte:
1) akromegalię;
2) astmę, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne;
3) chorobę Alzheimera;
4) chorobę i zespół Parkinsona;
5) choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe;
6) cukrzycę,
7) fenyloketonurię;
8) gruźlicę, w tym również gruźlicę wielolekooporną i inne mykobakteriozy;
9) hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej.
10) jaskrę;
11) miastenię;
12) miażdżycę objawową naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) lub stentami antyrestenotycznymi uwalniającymi leki (do 6 miesięcy od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom;
13) moczówkę prostą przysadkową;
14) mukowiscydozę;
15) neuralgię popółpaścową przewlekłą;
16) niedoczynność tarczycy;
17) nowotwory złośliwe, w tym również:
a) neutropenię w chorobach nowotworowych,
b) przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych,
c) raka piersi i raka trzonu macicy,
d) raka piersi w II rzucie hormonoterapii,
e) raka prostaty;
18) osteoporozę;
19) padaczkę;
20) padaczkę oporną na leczenie;
21) przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
22) przewlekłe owrzodzenia;
23) schizofrenię;
24) schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego;
25) stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków;
26) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku;
27) stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST do 9 miesięcy stosowania;
28) stan po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do 30 dni stosowania;
29) stwardnienie rozsiane;
30) stwardnienie zanikowe boczne;
31) udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA II- NYHA IV;
32) wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia;
33) zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe, biegunki przewlekłe dla których leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością.

§ 2.

Ustala się wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, ze względu na choroby wymienione w § 1:
1) wydawanych bezpłatnie, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 30% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 50% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 203).

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2007 r., z wyjątkiem § 1 pkt 26, który w chodzi w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.


MINISTER ZDROWIA


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924)
2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 138, poz. 1154, Nr 132, poz. 1110, Nr 157, poz. 1314, Nr 94, poz. 788, Nr 179, poz. 1485, Nr 164, poz. 1366, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1030, Nr 104, poz. 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 169, poz. 1411, oraz z 2007 r. Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658, Nr 249, poz. 1824, Nr 64, poz. 427, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922 i Nr 166, poz. 1172.




UZASADNIENIE



Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.).

Na podstawie kryteriów zawartych w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.), Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, po szczegółowym przeanalizowaniu informacji oraz wniosków złożonych przez producentów lub importerów leków i wyrobów medycznych, proponuje umieszczenie w wykazach leków refundowanych, zgodnie z załącznikami.

Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatne, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 31, poz. 23), wykaz chorób został poszerzony o pięć nowych jednostek chorobowych:
1. schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego,
2. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
3. stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku,
4. hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej,
5. stabilną dławicę piersiową u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancją beta-adrenolityków.
Dokonano modyfikacji dotychczasowego zapisu jednostki chorobowej „schizofrenia oporna na leczenie” poprzez usunięcie określenia „oporna na leczenie”. Przyjęto także techniczną zmianę, polegającą na wyszczególnieniu w osobnych punktach nowotworów złośliwych: raka piersi i raka trzonu macicy oraz raka piersi w II rzucie hormonoterapii. Ponadto, dodano kolejne wskazanie- nowotwory złośliwe: rak piersi i rak trzonu macicy dla produktu leczniczego Lucrin Depot 11,25 mg (Leuporelinum).

Do wykazów leków refundowanych dopisano 107 pozycje nowych genetyków z ceną nie wyższą niż najtańszy odpowiednik.

Umieszczenie na wykazach leków refundowanych nowych jednostek chorobowych, o których mowa powyżej, spowodowało także wprowadzenie 20 nowych substancji czynnych, obejmujących 57 pozycji lekowych:
a. w grupie leków przeciwpsychotycznych:
- sertindolum (produkt leczniczy Serdolect),
- ziprazidon (produkt leczniczy Zeldox),
- quetiapina (produkty lecznicze Seroquel i Ketrel),
- amisulpridum (produkt leczniczy Solian,),
- aripriprazol (produkt leczniczy Abilify),
z uwagi na większe możliwości opcji terapeutycznych w leczeniu schizofrenii. Cząsteczki wykazują odrębny profil w zakresie działań niepożądanych od dotychczas refundowanych produktów leczniczych tej grupy, tym samym zwiększają możliwości doboru właściwego leku do profilu pacjenta, co przełoży się na wyższą skuteczność leczenia schorzenia podstawowego.
b. w grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego:
- risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta),
z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.
c. w grupie leków immunosupresyjnych:
- ewerolimus ( produkt leczniczy Certican),
- mycofenolan mofetylu (produkt leczniczy CellCept),
- kwas mycofenolowy (produkt leczniczy Myfortic),
- - sirolimus (produkt leczniczy Rapamune),
- tacrolimus (produkt leczniczy Prograf),
z uwagi na możliwość zwiększenia dostępności pacjentów po przeszczepach narządowych do właściwego leczenia immunosupresyjnego poprzez dostęp do leków w aptekach otwartych (dotychczas leki były odbierane osobiście u świadczeniodawców realizujących programy terapeutyczne). Należy zaznaczyć, iż objęcie refundacją leków immunosupresyjnych nastąpi z dniem 1 stycznia 2008 roku ze względu na aktualną realizację umów w Programach Terapeutycznych (Lekowych) zawartych między świadczeniodawcami a Narodowym Funduszem Zdrowia.
d. w grupie leków stosowanych w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu płuc:
- tiotropium (produkt leczniczy Spiriva);
z uwagi na możliwość zmiany dotychczasowej praktyki przepisywania pacjentom działających niespecyficznie w tym schorzeniu leków przeciwastmatycznych. Ponadto, poziom cen ostatecznie zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny jest najniższy w Europie. Dotychczas Polska była jedynym krajem w Unii Europejskiej, gdzie produkt leczniczy Spiriva nie był refundowany.
e. w grupie leków stosowanych w jaskrze:
- travoprost (produkt leczniczy Travatan),
- bimatorpost (produkt leczniczy Lumigan),
- brimonidini ( produkt leczniczy Alphagan),
z uwagi na konieczność poszerzenia możliwości dostępu do silnego i dobrze tolerowanego leczenia.
f. w grupie leków stosowanych w neuralgii półpaścowej przewlekłej, nowotworach złośliwych, wieloobjawowych miejscowych zespołach bólowych typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia:
- dihydrocodeini tartras (produkt leczniczy DHC Continus),
z uwagi na możliwość wdrażania terapii o stopniowo zwiększanej sile działania na szczeblu pośrednim pomiędzy lekami nieopioidowymi a lekami narkotycznymi. Wprowadzenie tego produktu uzasadnione jest również ekonomicznie, gdyż w przypadku braku tej opcji pacjenci od razu otrzymują droższą terapię lekami narkotycznymi.
g. w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej:
- ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol),
z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
h. w grupie leków stosowanych w padaczce opornej na leczenie:
- lewetiracetam (produkt leczniczy Keppra),
z uwagi na możliwość wzrostu dostępności leku dla chorych w leczeniu padaczki oraz poszerzenie opcji terapeutycznych, w odpowiedzi na oczekiwania społeczne, w tym wystąpienia konsultantów z dziedziny neurologii i neurologii dziecięcej.
i. w grupie leków stosowanych w neutropenii:
- pegfilgrastimum (produkt leczniczy Neulasta),
z uwagi na oczekiwania społeczne oraz możliwość poszerzenia opcji terapeutycznych w leczeniu nowotworów.
j. w grupie leków stosowanych we wskazaniu: stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami i nietolerancja beta-adrenolityków:
- iwabradyna (produkt leczniczy Procoralan),
z uwagi na zapewnienie nowych możliwości farmakoterapii w grupie chorych na dławicę piersiową, którzy mają przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków lub nietolerujących tych leków.

Do grupy leków stosowanych w jaskrze dodano nowy produkt leczniczy Xalacom (latanoprostum + timololum), będący połączeniem substancji czynnych znajdujących się w wykazach.

Na wniosek firm farmaceutycznych usunięto z wykazów 18 produktów leczniczych, dla których: podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o usunięcie leku z list leków refundowanych, upłynął termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz upłynął także gwarantowany okres ważności produktu leczniczego, uwzględniony w świadectwie rejestracji.

Wszelkie dane dotyczące produktów leczniczych, zawarte w załącznikach do projektu rozporządzenia, są zgodne z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Projekt rozporządzenia w ramach uzgodnień międzyministerialnych podlegać będzie konsultacjom społecznym, będąc opiniowanym przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a także przez Naczelną Radą Lekarską, Naczelną Radą Aptekarską i stowarzyszenia firm farmaceutycznych.

Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.

Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.




Ocena Skutków Regulacji


1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja:
Projekt rozporządzenia dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków.

2. Konsultacje społeczne:
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany do wszystkich resortów, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Aptekarskiej i stowarzyszeń firm farmaceutycznych.
Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen lekówi wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) dla produktów leczniczych (generyki), zawierających substancje czynne znajdujące się w wykazie, przyniesie obniżenie wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia rzędu ok. 65 mln PLN w skali roku.

Natomiast umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową produktów leczniczych zawierających nowe cząsteczki, spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o 265 mln PLN.

Skutki regulacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 31, poz. 202) spowodowały istotną obniżkę kosztów płatnika. Z przeprowadzonych analiz wynika, że w budżecie płatnika pozostanie około 200 mln PLN przeznaczonych na refundację leków. Wobec powyższego można przyjąć, że dokonana regulacja nie spowoduje konieczności zwiększenia budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia a doprowadzi do jego wykorzystania w zaplanowanej wysokości.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy:
Wejście w życie powyższego projektu rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw:
Wprowadzone uregulowania nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości oraz na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Przedmiotowy projekt aktu wykonawcego nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Projekt rozporządzenia musi być rozpatrywany łącznie z pakietem projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia, o których mowa w punkcie 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych.

8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.






Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2007-10-17
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 18117 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.