nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ustalenia z posiedzenia Kierownictwa Ministerstwa 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego




Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 31 października 2008 r.

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 5 listopada 2008 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl



Projekt 23.10.2008


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia………………………….. 2008 r.
w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego


Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres danych i informacji, jakie powinny być zawarte we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) w ramach procedury zdecentralizowanej;
3) w ramach procedury wzajemnego uznania.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 i w art. 21 ustawy.

§ 2.

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.

1. Wnioski, o których mowa w § 1, składa się w wersji pisemnej i elektronicznej, w formacie”.txt.”.
2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej składa się również w języku angielskim.

§ 4.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 48, poz. 407).

§ 5.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 216, poz. 1607)



Uzasadnienie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowi wykonanie upoważnienia wynikającego z art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne.
Projekt rozporządzenia zastępuje dotychczas obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ( Dz. U. Nr 48, poz. 407).
Zgodnie z ustawą z dnia 6 września – Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczane są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego występuje podmiot odpowiedzialny, który jest zobowiązany przedstawić w nim informacje i dokumenty wskazane w art. 10 ustawy. Wniosek powinien zawierać w szczególności: nazwę produktu leczniczego, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, postać farmaceutyczna, moc i drogę podania, okres ważności produktu leczniczego. Do wniosku dołącza się m.in. opis wytwarzania produktu leczniczego, opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, wyniki oraz sprawozdania z badań farmaceutycznych, nieklinicznych i klinicznych, opis systemu monitorowania działań niepożądanych.
Wzór wniosku, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia, został opracowany w oparciu o „Wytyczne dla wnioskodawców, tom 2B Sposób przedstawiania i zawartość dokumentacji – część 1 Streszczenie dokumentacji część 1A lub moduł 1: informacje administracyjne, wzór wniosku wydane przez Komisję europejską. Wzór wniosku, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia, został opracowany na podstawie „Wytycznych dla wnioskodawców, tom 6B Sposób przedstawiania i zawartość dokumentacji – część 1 Streszczenie dokumentacji część 1A: Informacje administracyjne, wzór wniosku” wydane przez Komisje Europejką.

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.





Ocena Skutków Regulacji

1) Podmioty, na które oddziałuje regulacja:
Projekt rozporządzenia oddziałuje na podmioty odpowiedzialne, czyli podmioty, które wnioskują lub uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

2) Konsultacje społeczne:
Rozporządzenie zostało przygotowane przez Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W procesie konsultacji społecznych uwzględnione zostaną w szczególności takie podmioty jak: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska", Izba Gospodarcza „Apteka Polska", Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce, Stowarzyszenie Techników Farmaceutycznych RP, Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Unia Farmaceutów Właścicieli Aptek, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej. Projekt rozporządzenia zostanie także umieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy:
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość:
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało żadnego wpływu na sytuację i rozwój regionów.





Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2008-11-03
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 7874 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.