nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ustalenia z posiedzenia Kierownictwa Ministerstwa 
 

PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych



Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu w trakcie uzgodnień zewnętrznych





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 17 listopada 2004 roku

Termin zgłaszania uwag upłynął
w dniu 1 grudnia 2004 roku

Uwagi przesyłano na adres
m.gromada@mz.gov.pl

Projekt



Ustawa
z dnia..........................2004 r.
o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


Art. 1.

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz.1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 896) wprowadza się następujące zmiany:
1) art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:
1) jest obywatelem polskim,
2) korzysta z pełni praw publicznych,
3) nie była karana za przestępstwo popełnione umyślnie,
4) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł zawodowy lekarza, lekarza dentysty lub tytuł magistra farmacji,
5) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i produktów biobójczych, wyrobów medycznych oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) szkołach wyższych lub innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych,
b) jednostkach badawczo-rozwojowych,
c) administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia.”;
2) w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Kandydatami mogą zostać osoby, które ukończyły wyższe studia i uzyskały tytuł magistra lub równoważny oraz spełniają wymogi określone w art. 3 pkt 1-3 i 5.”;
3) w art. 8 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Do osób wchodzących w skład komisji, o których mowa w art. 7, stosuje się przepisy art. 3 pkt 1-3.”;
4) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:
„Art. 9a. 1. Pracownik Urzędu nie może:
1) wykonywać działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) na własny rachunek lub wspólnie z innymi osobami, a także zarządzać taką działalnością lub być przedstawicielem lub pełnomocnikiem przedsiębiorcy;
2) być członkiem organów spółek handlowych;
3) być członkiem organów spółdzielni, z wyjątkiem rad nadzorczych spółdzielni mieszkaniowych;
4) być członkiem zarządów fundacji wykonujących działalność gospodarczą;
5) posiadać w spółkach handlowych więcej niż 10% ogólnej liczby akcji lub udziałów, z zastrzeżeniem ust. 3;
6) być świadczeniodawcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2035);
7) być właścicielem zakładu opieki zdrowotnej będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, pracownikiem tego zakładu lub osobą współpracującą z tym zakładem;
8) posiadać udziałów lub akcji podmiotów prowadzących zakłady opieki zdrowotnej będące świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, apteki, hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu wytwarzającego lub importującego produkty lecznicze i wyroby medyczne.
2. Pracownik Urzędu może wykonywać inne niż wymienione w ust. 1 zajęcia, w tym zarobkowe, za zgodą Prezesa Urzędu. Prezes odmawia zgody, jeżeli zajęcia te godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z obowiązkami pracownika Urzędu lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
3. Przepisy ust. 1 stosuje się również do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu w czasie pełnienia tych funkcji mogą wykonywać inne niż wymienione w ust. 1 zajęcia, w tym zarobkowe, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia zgody, jeżeli zajęcia te godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z ich obowiązkami lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
4. Małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu nie mogą być właścicielami podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji lub udziałów oraz członkami organów tych podmiotów.
5. Członkowie Komisji, o których mowa w art. 7 ustawy wymienionej w art. 1, nie mogą wykonywać zajęć, które godzą w interes Urzędu, a także pozostają w sprzeczności z obowiązkami członka Komisji lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
6. W przypadku gdy małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz rodzeństwo pracownika Urzędu są właścicielami podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji lub udziałów oraz członkami organów tych podmiotów, wówczas pracownik Urzędu informuje niezwłocznie Prezesa Urzędu o tym fakcie. Przepis dotyczy również Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu, z tym że osoby te informują ministra właściwego do spraw zdrowia.”.

Art. 2.

  1. W przypadku, gdy pracownik zatrudniony w Urzędzie w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi działania określone w art. 9a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, jest obowiązany zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
  2. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu oraz członkowie komisji, o których mowa w art. 7 ustawy, zajmujący te stanowiska w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązani zastosować się do przepisów niniejszej ustawy w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące od dnia jej wejścia w życie.
  3. W przypadku, o którym mowa w art. 9a ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, pracownik, Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu, zatrudnieni w Urzędzie w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązani zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 21 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 3.

Przepisy art. 3 i 5 ust. 2 i 8 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do Prezesa Urzędu, Wiceprezesów Urzędu oraz członków komisji powołanych po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 4.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.




UZASADNIENIE


Proponowana zmiana przepisów ma na celu przeciwdziałanie działaniom korupcyjnym i stanowi element strategii antykorupcyjnej w odniesieniu do Urzędu Rejestracji.
W ramach zmian w art. 3 nowelizowanej ustawy dodano wymóg który musi spełniać osoba ubiegająca się o stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci korzystania z pełni praw publicznych.
Zasadniczą zmianą w ramach przedmiotowej nowelizacji jest dodanie Art. 9a. ust. 1, który stanowi, że pracownik Urzędu nie może:
1) wykonywać działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) na własny rachunek lub wspólnie z innymi osobami, a także zarządzać taką działalnością lub być przedstawicielem czy pełnomocnikiem w prowadzeniu takiej działalności;
2) być członkiem organów spółek handlowych;
3) być członkiem organów spółdzielni, z wyjątkiem rad nadzorczych spółdzielni mieszkaniowych;
4) być członkiem zarządów fundacji wykonujących działalność gospodarczą;
5) posiadać w spółkach handlowych więcej niż 10% ogólnej liczby akcji lub udziałów, z zastrzeżeniem ust. 5;
6) być świadczeniodawcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2035);
7) być właścicielem zakładu opieki zdrowotnej będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, pracownikiem tego zakładu lub osobą współpracującą z tym zakładem;
8) posiadać udziałów lub akcji podmiotów prowadzących zakłady opieki zdrowotnej będące świadczeniodawcą, apteki, hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu wytwarzającego lub importującego produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Inne zajęcia pracownik może wykonywać, po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu.
Przepisy te stosuje się do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu. Podjecie przez nich innych zajęć jest uzależnione od zgody Ministra Zdrowia. Wprowadzono zapis mówiący, iż małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej Prezesa Urzędu, Wiceprezesów Urzędu nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi. W przypadku członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, Komisji Farmakopei, Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych oraz Komisji do Spraw Produktów Biobójczych wprowadzono przepis mówiący, nie mogą oni wykonywać zajęć, które godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z obowiązkami członka Komisji lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.

W przypadku, gdy pracownik Urzędu zatrudniony przed wejściem niniejszej ustawy w zycie prowadził działania o których mowa w art. 9a ustawy o Urzędzie, jest obowiązany zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące lub odpowiednio 21 dni od dnia wejścia niniejszej ustawy w życie. Prezes, Wiceprezesi oraz członkowie Komisji mają obowiązek dostosowania się do wymogów znowelizowanej ustawy w terminie 3 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.




Ocena Skutków Regulacji


1. Konsultacje społeczne.
Projekt nowelizacji ustawy został przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia. W procesie konsultacji społecznych uwzględnione zostaną w szczególności takie podmioty jak: Naczelna Rada Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, stowarzyszenia firm farmaceutycznych, Narodowy Funduszu Zdrowia.

2. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Przepisy zawarte w nowelizacji ustawy nie spowodują zwiększenia wydatków w sektorze finansów publicznych.

3.Wpływ regulacji na rynek pracy:
Nowelizacja ustawy nie będzie miała negatywnego wpływu na rynek pracy.

4. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki:
Przepisy zawarte w nowelizacji ustawy nie mają wpływu na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki.

5. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Nowelizacja ustawy nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2004-11-17
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 2226 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2020 © by Ministerstwo Zdrowia.