nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ustalenia z posiedzenia Kierownictwa Ministerstwa 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego



Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu w trakcie uzgodnień zewnętrznych





Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 31 stycznia 2005 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
w dniu 14 lutego 2005 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
m.gromada@mz.gov.pl

PROJEKT



ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia....................2005 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego


Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870) w §12 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„ 4. W przypadku postępowań toczących się na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm3)) opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Nr 154, poz. 1801, oraz z 2002r, Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz1266)




UZASADNIENIE


Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

W projekcie rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego ( Dz. U. Nr 180, poz. 1870) doprecyzowuje się kwestie poboru opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, pobieranych w postępowaniach toczących się na podstawie przepisów obowiązujących do czasu wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z zaproponowanymi przepisem opłaty za wnioski złożone na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej ( Dz. U. Nr 1005 poz. 452 z późn. zm.) uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji.




Ocena Skutków Regulacji


1. Konsultacje społeczne.
Projekt nowelizacji został przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia. W ramach konsultacji społecznych projekt ustawy zostanie skierowany miedzy innymi do Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, Izby Gospodarczej "Apteka Polska", Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”, Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Farmaceutyczny w Polsce, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Polskiego Stowarzyszenia Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego Stowarzyszenia Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej.

2. Wpływ regulacji na budżet państwa i sektor finansów publicznych:
Przepisy zawarte w projekcie nie spowodują skutków finansowych dla budżetu państwa oraz sektora finansów publicznych.

3.Wpływ regulacji na rynek pracy:
Nowelizacja rozporządzenia nie będzie miała negatywnego wpływu na rynek pracy.

4. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki:
Przepisy zawarte w projekcie nie mają wpływu na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki.

5. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Nowelizacja rozporządzenia nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2005-01-31
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 5225 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2020 © by Ministerstwo Zdrowia.