nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Ustalenia z posiedzenia Kierownictwa Ministerstwa 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek



11.01.2007r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu
w trakcie uzgodnień zewnętrznych



Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 8 grudnia 2006 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
dnia 8 stycznia 2007 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
s.pechcinski@mz.gov.pl


Projekt




Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia .............2006 r.
w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób
zatrudnionych w bankach tkanek i komórek


Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa kwalifikacje wymagane dla osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących czynności bezpośrednio związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

§ 2.

Do przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek ludzkich, z zastrzeżeniem § 5, jest uprawniony:
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej;
2) osoba posiadająca wykształcenie wyższe albo średnie: farmaceutyczne, biologiczne i diagnostyki laboratoryjnej, upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1.

§ 3.

1. Kierownikiem banku tkanek i komórek powinien być:
1) lekarz, lekarz dentysta, magister farmacji, magister analityki medycznej, magister biologii, posiadający co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w bankach tkanek i komórek lub medycznych laboratoriach diagnostycznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz.1015),
2) inne osoby niż wymienione w pkt 1, posiadające co najmniej pięcioletnie doświadczenie zawodowe w bankach tkanek i komórek lub medycznych laboratoriach diagnostycznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
2. Jeżeli kierownikiem banku tkanek i komórek jest osoba niebędąca lekarzem lub lekarzem dentystą, to bank tkanek i komórek jest obowiązany zatrudnić w banku tkanek i komórek jako konsultanta medycznego, lekarza lub lekarza dentystę.

§ 4.

1. Pracownicy banków tkanek i komórek, o których mowa w § 2, w zakresie wykonywanych czynności związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich powinni ustawicznie podnosić kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich tkanek i komórek.
2. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 1, powinno obejmować w szczególności:
1) aspekty etyczne;
2) aspekty prawne;
3) aspekty organizacyjne;
4) kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek ludzkich;
5) standardowe procedury operacyjne stosowane w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich,
6) procedury kontroli jakości;
7) znajomość systemów bezpieczeństwa pracy w banku tkanek i komórek;
8) umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek ludzkich;
9) znajomość systemów kontroli jakości w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich;
10) zarządzanie bazami danych dawców, procedur i dystrybucji przeszczepów;
11) znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w bankach tkanek i komórek.

§ 5.

1. Do przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek są uprawnione także osoby legitymujące się dokumentem wydanym przez dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, o posiadaniu odpowiednich kwalifikacji i odbyciu szkolenia w zakresie czynności związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich uzyskanym przed dniem wejścia w życie rozporządzenia.
2. Do przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania regenerujących się komórek krwi pępowinowej są uprawnione osoby legitymujące się dokumentem wydanym przez dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie hematologii, o posiadaniu odpowiednich kwalifikacji i odbyciu szkolenia w zakresie wykonywanych czynności związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem regenerujących się komórek krwi pępowinowej, uzyskanym przed dniem wejścia w życie rozporządzenia.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2006 r.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działań Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).




Uzasadnienie


Rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia ma określić, w drodze rozporządzenia kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek, wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców. Treść rozporządzenia odpowiada wymaganiom przyjętym dla tego rodzaju regulacji prawnych.




OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)



Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do typu regulacji, dla której w sferze kosztów i wydatków należy zastosować minimalny zakres OSR, wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisowo-jakościową.

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja.
Banki tkanek i komórek, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, ośrodki pobierające i przeszczepiające regenerujące się komórki krwi pępowinowej.

2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków w jednostkach finansowanych ze środków publicznych.

3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach.
Projektowane regulacje w znacznym stopniu poprawi działalność banków tkanek oraz bezpieczeństwo w stosowaniu przygotowanych przez te banki tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia u ludzi a tym samym spowodują pozytywne następstwa w rozwoju społecznym i gospodarczym.

4. Wpływu regulacji na rynek pracy.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na wewnętrzną konkurencyjność gospodarki ale w znacznym stopniu może pozytywnie wpłynąć na konkurencyjność naszego kraju w zakresie przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania i stosowania u ludzi komórek i tkanek ludzkich.

6. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

7. Konsultacje społeczne.
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (łącznie 21), Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", banków tkanek i komórek publicznych i niepublicznych (łącznie 11), banków krwi pępowinowej publicznych i niepublicznych (łącznie 15), rejestrów dawców szpiku publiczne i niepubliczne (łącznie 7), ośrodków przeszczepiających komórki, tkanki i narządy. Projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2006-12-08
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre
Data ostatniej zmiany:
       2007-01-11
Ostatnio zmieniony przez:
       Małgorzata Woźniak-Juhre

Pokaż rejestr zmian


Schowaj rejestr zmian
Data modyfikacji Modyfikowany przez Akcja
2007-01-11Małgorzata Woźniak-Juhre 

Statystyka strony: 7680 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.