nawigacja 

  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 

budżet Działalnść lobbingowa Dziennik Urzędowy fundusze strukturalne kierownictwo kontakt leki majątek Minister Zdrowia MZ Narodowy Fundusz Zdrowia NFZ ogłoszenia Podsekretarz Stanu praca Program prac legislacyjnych projekt przetarg recepta refundacja refundowane regulamin rozporządzenie Sekretarz Stanu statut Świadczenia gwarantowane Świadczenia wysokospecjalistyczne zamówienia publiczne zdrowie

   Dziennik rejestru zmian 
 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro



Dz.U.12.423 → z dnia 18 kwietnia 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 kwietnia 2012 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2)


Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 16, poz. 75) wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części II ust. 8.3 otrzymuje brzmienie:
„8.3. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które zawierają substancję lub mieszaninę substancji, które można uznać za niebezpieczne z uwagi na ich rodzaj, ilość składników oraz postać, w jakiej występują, wymagania dotyczące odpowiednich symboli i oznakowania określają przepisy dotyczące substancji chemicznych i ich mieszanin. W przypadku gdy na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro lub jego etykiecie nie ma miejsca, aby zamieścić wymagane informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie symbole ostrzegawcze, a pozostałe informacje zamieszcza w instrukcji używania. Jeżeli wszystkie istotne informacje umieszczono w instrukcji używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, nie stosuje się do niego przepisów dotyczących karty charakterystyki określonych w przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin.”;
2) w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w wykazie A dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r., z wyjątkiem § 1 pkt 1, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającej dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. UE L 341 z 22.12.2011, str. 50).



Załączniki do dokumentu : prmz_wmdp_100412.pdf



Wersja do drukuPowrót


Data utworzenia:
       2012-04-11
Data publikacji:
       2012-04-11
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Pokaż rejestr zmian


Schowaj rejestr zmian
Data modyfikacji Modyfikowany przez Akcja
2012-04-11Małgorzata Woźniak-Juhre Utworzenie wpisu

Statystyka strony: 5353 wizyt

 
 

Informacja publiczna, która nie została udostępniona w Biuletynie Informacji Publicznej jest udostępniania na wniosek.

Informacja publiczna, która może być niezwłocznie udostępniona, jest udostępniana w formie ustnej lub pisemnej bez pisemnego wniosku.

Biuletyn Informacji Publicznej
 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.