Akty prawne 
 

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością


2.07.2008r. Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu

30.06.2008r. Zestawienie uwag i propozycje zgłoszone do projektu




Przekazany do uzgodnień zewnętrznych
w dniu 28 maja 2008 roku

Termin zgłaszania uwag upływa
4 czerwca 2008 roku

Uwagi prosimy przesyłać na adres
dep-pl@mz.gov.pl



Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia ……………… 2008 r.
w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych,
które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie,
za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością


Na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Ustala się wykaz chorób dla osób chorujących na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonych umysłowo, a także chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte:
1) akromegalię,
2) astmę, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne,
3) chorobę Alzheimera,
4) chorobę i zespół Parkinsona,
5) choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe,
6) cukrzycę,
7) epidermolysis bullosa,
8) fenyloketonurię,
9) gruźlicę, w tym również gruźlicę wielolekooporną i inne mykobakteriozy,
10) hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej,
11) jaskrę,
12) miastenię,
13) miażdżycę objawową naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) lub stentami antyrestenotycznymi uwalniającymi leki (do 12 miesięcy od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom,
14) moczówkę prostą przysadkową,
15) mukowiscydozę,
16) neuralgię popółpaścową przewlekłą,
17) niedoczynność tarczycy,
18) nowotwory złośliwe, w tym również:
a) neutropenię w chorobach nowotworowych,
b) przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych;
c) raka piersi i raka trzonu macicy,
d) raka piersi w II rzucie hormonoterapii,
e) raka prostaty,
19) osteoporozę,
20) padaczkę,
21) padaczkę oporną na leczenie,
22) pierwotną dyskinezę rzęsek,
23) przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
24) przewlekłe owrzodzenia,
25) schizofrenię,
26) schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego,
27) stabilną dławicę piersiową u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami lub nietolerancją beta-adrenolityków,
28) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku,
29) stan po resekcji trzustki,
30) stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST do 12 miesięcy stosowania,
31) stan po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST do 30 dni stosowania,
32) stwardnienie rozsiane,
33) stwardnienie zanikowe boczne,
34) udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA II- NYHA IV,
35) wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu - I odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia,
36) zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe, biegunki przewlekłe
- dla których leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością.

§ 2.

Ustala się wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, ze względu na choroby wymienione w § 1:
1) wydawanych bezpłatnie, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 30% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 50% ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 listopada 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 222, poz. 1652 oraz Nr 245, poz. 1814).

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2008 r.

MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169, poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143, poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i Nr 249, poz. 1824, z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922, Nr 166, poz. 1172, Nr 171, poz. 1208, Nr 176, poz. 1243 i Nr 180, poz. 1280 oraz z 2008 r. Nr 52, poz. 305.



Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia … 2008 r. (poz. …)



Załącznik nr 1 WYKAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, WYDAWANYCH BEZPŁATNIE, ZE WZGLĘDU NA CHOROBY, O KTÓRYCH MOWA W § 1 ROZPORZĄDZENIA
Załącznik nr 2 WYKAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, WYDAWANYCH PO WNIESIENIU OPŁATY RYCZAŁTOWEJ, ZE WZGLĘDU NA CHOROBY, O KTÓRYCH MOWA W § 1 ROZPORZĄDZENIA
Załącznik nr 3 WYKAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, WYDAWANYCH PO WNIESIENIU OPŁATY W WYSOKOŚCI 30 % CENY LEKU ALBO WYROBU MEDYCZNEGO, ZE WZGLĘDU NA CHOROBY, O KTÓRYCH MOWA W § 1 ROZPORZĄDZENIA
Załącznik nr 4 WYKAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, WYDAWANYCH PO WNIESIENIU OPŁATY W WYSOKOŚCI 50 % CENY LEKU ALBO WYROBU MEDYCZNEGO, ZE WZGLĘDU NA CHOROBY, O KTÓRYCH MOWA W § 1 ROZPORZĄDZENIA




UZASADNIENIE


Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.).

Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 listopada 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 222, poz. 1652 oraz Nr 245, poz. 1814), wykaz chorób został poszerzony o trzy nowe jednostki chorobowe:
37) stan po resekcji trzustki,
38) epidermolysis bullosa,
39) pierwotną dyskinezę rzęsek.

Umieszczenie na wykazach leków refundowanych nowych jednostek chorobowych, o których mowa powyżej, nie spowodowało wprowadzenia nowych substancji czynnych na wykazy.
Nowa jednostka - stan po resekcji trzustki została wprowadzona na wykazy w związku z licznymi sygnałami pacjentów, zwracającymi uwagę na konieczność rozszerzenia wskazań refundacyjnych dla preparatów wspomagających trawienie łącznie z enzymami trawiennymi (Pancreatinum) o dodatkowe wskazanie: stan po resekcji trzustki. Dokonano analizy skutków finansowych takiego rozwiązania.
Obecnie na wykazach są następujące preparaty zawierające trzustkowe enzymy trawienne:
Kreon 25 000 kapsułki z mikrosferami 300 mg
Lipancrea 16 000 kapsułki 16000 j.Ph.Eur.
Panzytrat 25 000 kapsułki 25000 j.Ph.Eur.
Preparaty te są refundowane we wskazaniu mukowiscydoza. Wydatki NFZ z tego tytułu kształtują się na poziomie 6,5 mln zł rocznie. Rozszerzając refundację na pacjentów po operacjach resekcyjnych trzustki (ok. 2500 pacjentów), szacuje się, że NFZ poniesie dodatkowe koszty w wysokości ok. 5,1 mln. zł. w skali roku.

W dotychczasowym stanie prawnym opatrunki były refundowane w przewlekłych owrzodzeniach i znajdują się na wykazie leków sprzedawanych za 50% odpłatnością pacjenta. Ponadto na liście leków uzupełniających za odpłatnością 30% znajduje się lek Deramzin (sulfadiazinum argentum) wskazany przez grupę ekspertów z dziedziny dermatologii i wenerologii jako lek istotny w leczeniu Epidermolysis bullosa.
Do wykazów leków refundowanych dodano nowa jednostkę chorobową Epidermolysis bullosa. Wszystkie opatrunki dotychczas refundowane wyłącznie we wskazaniu przewlekłe owrzodzenie oraz produkt Dermazin zostają dodatkowo wpisane do wykazów leków refundowanych wydawanych bezpłatnie we wskazaniu EB.
Szacuje się że koszt pełniej refundacji ww. preparatów dla 100 pacjentów w skali roku nie powinien przekroczyć 1,8 mln złotych
W związku z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie chorób płuc, który zwrócił uwagę na sytuację chorych na rzadkie schorzenie, jakim jest pierwotna dyskineza rzęsek przeanalizowana została zasadność refundacji w tym schorzeniu preparatów już obecnych na wykazach. Po analizie do wykazów leków refundowanych dodano nowa jednostkę chorobową - pierwotną dyskinezę rzęsek. Szacuje się że wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia z tego tytułu dla populacji 100 pacjentów wyniosą ok. 75 tys. zł

Do wykazów leków refundowanych dopisano 8 pozycji nowych leków generycznych z ceną nie wyższą niż najtańszy odpowiednik.
Na wniosek firm farmaceutycznych usunięto z wykazów 70 produktów leczniczych.

Rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji.

Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.




Ocena Skutków Regulacji


1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja:
Rozporządzenie dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków.

2. Konsultacje społeczne:
W procesie konsultacji społecznych uwzględnione zostaną w szczególności takie podmioty jak: Naczelna Izba Lekarskia, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Narodowy Instytut Leków, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Izba Gospodarcza „Apteka Polska”, Krajowa Izba Lekarsko – Weterynaryjna, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych LEWIATAN, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, Polska Izba Zielarsko – Medyczna i Drogeryjna, Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI, Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”, Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych RP.
Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stosowania prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414).

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
W porównaniu do wydatków refundacyjnych poniesionych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w 2007 r wynoszących 6 717 mln zł, szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) dla produktów leczniczych (generyki), zawierających substancje czynne znajdujące się w wykazie, przyniesie obniżenie wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia rzędu ok. 33 mln PLN w skali roku.

Natomiast umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych jednostek chorobowych, spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o 7,65 mln. PLN.

Sumarycznie pakiet rozporządzeń refundacyjnych spowoduje spadek wydatków refundacyjnych NFZ o ok. 25,35 mln zł.
Dokonana regulacja nie spowoduje konieczności zwiększenia budżetu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia i doprowadzi do jego wykorzystania w zaplanowanej wysokości.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy:
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw:
Wprowadzone uregulowania będą miały wpływ zarówno na konkurencyjność gospodarki, jak i na funkcjonowanie przedsiębiorstw, przy czym będzie to zależne od wielu czynników. Dla firm farmaceutycznych, których produkty lecznicze zostały umieszczone w wykazach leków refundowanych, wpływ będzie jednoznacznie korzystny, gdyż ich obroty wzrosną proporcjonalnie do udziału w rynku w obrębie poszczególnych grup terapeutycznych. Dla przedsiębiorstw produkujących już obecne na wykazach leki, pojawienie się konkurencyjnych produktów leczniczych oznacza większą konkurencję na rynku leków, możliwy spadek przychodów i zwiększenie kosztów związanych z marketingiem. W przypadku producentów, którzy ubiegali się o wprowadzenie na wykazy, a których wnioski nie zostały jeszcze rozpoznane, przyjęcie powyższej regulacji może oznaczać brak istotnego wzrostu sprzedaży ich leków. Wpływ na funkcjonowanie podmiotów nie ubiegających się o refundację może mieć neutralny charakter, ale może także wywołać negatywne skutki w sytuacji, gdy na wykazach został umieszczony produkt leczniczy konkurujący.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
Przedmiotowy akt wykonawczy nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób
Opracowanie przedmiotowego rozporządzenia sprzyja działaniom podejmowanym przez Ministra Zdrowia, zmierzającym do zagwarantowania równego dostępu do leków wytwarzanych przez różnych wytwórców, niezbędnych w terapii różnych chorób. Umieszczenie w wykazach nowych, tańszych leków odtwórczych, tak samo skutecznych jak leki oryginalne, wpłynie na zwiększenie dostępności pacjentów do leków, gdyż z uwagi na ich niższą cenę zmniejszy się odsetek osób, które nie realizują recept ze względów ekonomicznych. Umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych jednostek chorobowych tj. stanu po resekcji trzustki, epidermolysis bullosa oraz pierwotnej dyskinezy rzęsek spowoduje, że dla chorych na te choroby zwiększy się dostępność do produktów leczniczych, przez co poprawi się zdrowotność społeczeństwa.

8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.


Załączniki do dokumentu : proz_chp_28052008.pdf


Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2008-05-28
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 10220 wizyt

 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.