Akty prawne 
 

Załącznik nr 1


Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia………….2008 r.(poz…..)


Załącznik nr 1



Standardy jakości w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej oraz badań wiremii metodą PCR, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań]
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedurę zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępnia ją zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą. Wszyscy zleceniodawcy zlecają wykonanie badań przez laboratorium zgodnie z tą procedurą.
1.2. Procedury zlecania określają w szczególności formularze zlecenia badań laboratoryjnych.
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:
1) dane pacjenta:
a) imię i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,
d) płeć,
e) PESEL,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych);
2) dane lekarza zlecającego badanie lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badania;
3) dane jednostki zlecającej badania;
4) miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do jego odbioru;
5) rodzaj materiału i jego pochodzenie;
6) zlecone badania;
7) tryb wykonywania badania;
8) data i godzina pobrania materiału do badania;
9) dane osoby pobierającej materiał do badania;
10) data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium;
11) istotne dane kliniczne pacjenta.
1.4. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w ust. 1.1. - 1.3.
1.5. Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie.
1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, a w tym zlecenie badań laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczącymi dokumentacji medycznej.

2. Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych
2.1. Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny.
2.2. Sposób pobierania materiału do badań nie może zmieniać jego właściwości.
2.3. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierają materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materiału do badań uwzględniają w szczególności:
1) sposób przygotowania pacjenta;
2) rodzaj i objętość pobieranego materiału;
3) sposób pobrania materiału do badania:
a) krew do badań wykonywanych rutynowo pobierana jest od osób badanych:
- rano, po wypoczynku nocnym,
- na czczo,
- przy zachowaniu dotychczasowej diety,
- przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,
b) mocz do wykonywanego rutynowo badania ogólnego pozyskiwany jest od osób badanych:
- z pierwszej porannej mikcji,
- po wypoczynku nocnym,
- na czczo,
- przy zachowaniu dotychczasowej diety,
- przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,
c) tkankowy materiał biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego pozostawia się nieutrwalony i umieszcza się w oziębionym do temp. 40 C naczyniu na gaziku zwilżonym PBS i niezwłocznie transportuje się do laboratorium w oziębionym termosie lub w innym przystosowanym do tego celu pojemniku;
4) wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału, a w szczególności:
a) stosowanie do pobierania krwi żylnej systemów jednorazowego użytku, pozwalających na pobieranie krwi w objętości i kolejności wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzaju stosowanych metod badawczych,
b) stosowanie do pobierania krwi tętniczej przeznaczonych do tego celu strzykawek,
c) stosowanie do pobierania krwi włośniczkowej nakłuwaczy oraz kapilarów i przeznaczonych do tego celu pojemników,
d) stosowanie do pozyskiwania moczu przeznaczonych do tego celu zamykanych pojemników jednorazowego użytku;
5) sposób postępowania ze sprzętem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału wraz z ich utylizacją;
6) oznakowanie pojemników z pobranym materiałem imieniem i nazwiskiem, numerem PESEL pacjenta, albo numerem identyfikacyjnym pacjenta albo kodem kreskowym;
7) obowiązki osoby pobierającej materiał, a w szczególności:
a) stosowanie przy każdym pacjencie nowych rękawiczek jednorazowego użytku tylko w celu pobrania materiału,
b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji tożsamości pacjenta, od którego został pobrany materiał,
c) potwierdzenie podpisem pobrania materiału zgodnego z wymaganiami, o których mowa w lit. a i b, oraz procedurą pobierania materiału.

3. Transport materiału do badań laboratoryjnych
3.1. Materiał do badań laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upoważnione osoby. Materiał jest transportowany w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznaczonym jako „materiał zakaźny”. Materiał do badań jest transportowany w warunkach niezmieniających jego właściwości.
3.2. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury transportu materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportują materiał do badań laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.3. Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:
1) zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,
2) zapewnienia bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,
3) minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia transportowanego materiału
4) sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia,
5) opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,
6) dopuszczalnego czasu transportu,
7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu
- z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4. Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych
4.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami.
4.2. Laboratorium sprawdza zgodność danych ze zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania.
4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania lub transportu, lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawidłowości powodującej, że materiał nie może być wykorzystany do badania, pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą zakwalifikować materiał jako niezdatny do badania i odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia się o tym fakcie zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5. Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.
5.2. Materiał do badań przechowywany jest w warunkach niewpływających na jego właściwości.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:
1) miejsca;
2) czasu;
3) temperatury;
4) sposobów przechowywania;
5) osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:
1) opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym, lub
2) rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub
3) rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie, lub
4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub
5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.
6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje:
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) – ocenę powtarzalności, odtwarzalności i poprawności;
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium – ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych przy użyciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;
3) dla metod opracowywanych w laboratorium – pełną walidację metody.
6.3. Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją zleceniodawcom.
6.4. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają, w szczególności:
1) cel i zasadę wykonywania badania;
2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;
3) ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników;
4) instrukcje przygotowania materiału do badań;
5) opis postępowania analitycznego;
6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium;
7) wykaz czynników interferujących;
8) zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji;
9) sposób obliczania i formułowania wyników.

7. Zapewnienie jakości badań laboratoryjnych
7.1. Laboratorium prowadzi stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium.
7.2. Ilość oraz sposób interpretacji wyników badań kontrolnych jest powiązana z jakością kontrolowanej metody badawczej, określoną na etapie oceny wstępnej/walidacji.
7.3. Sposób prowadzenia wewnętrznej kontroli jakości jest opisany w formie procedury umożliwiającej jednoznaczne zrozumienie i wdrożenie przyjętych rozwiązań kontrolnych. Opracowana procedura zawiera w szczególności informacje na temat:
1) wielkości dopuszczalnych błędów pomiarowych;
2) stosowanych materiałów kontrolnych;
3) częstotliwości pomiarów kontrolnych;
4) stosowanych kart kontrolnych;
5) kryteriów akceptacji wyników badań kontrolnych;
6) zasad postępowania w przypadku przekroczenia granic kontrolnych.
7.4. Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach ocenianego składnika.
7.5. Każdy materiał kontrolny podlega ocenie wstępnej w celu ustalenia podstawowych cech rozkładu wyników kontrolnych. Jeżeli wyniki kontrolne spełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, stają się podstawą założenia kart kontrolnych.
7.6. W przypadku, gdy nie są dostępne stabilne materiały kontrolne, minimalną formą kontroli jest kontrola powtarzalności, oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzących od pacjentów.
7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów, laboratorium wprowadza działania korygujące i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.8. Laboratorium prowadzi dokumentację wewnętrznej kontroli jakości, w której odnotowuje poświadczone przez wykonawcę:
1) wyniki badań kontrolnych;
2) stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych;
3) podjęte działania korygujące i zapobiegawcze.
7.9. Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych.
7.10. Laboratorium stosuje się do następujących warunków dobrego uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny jakości:
1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyjętą praktyką postępowania z próbkami pacjentów;
2) poddaje ocenie zewnętrznej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
3) uczestniczy w programach zewnętrznej oceny jakości z właściwą częstością, określaną przez organizatora tych programów;
4) przeprowadza badania wszystkich parametrów, które są dostępne w konkretnym programie zewnętrznej oceny jakości;
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewnętrznej i podejmuje działania korygujące i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalających.
7.11. Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:
1) wyniki uzyskane w programach zewnętrznej oceny jakości;
2) analiza wyników oceny jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności;
3) podejmowane działania korygujące i zapobiegawcze.
7.12. Za prowadzenie wewnętrznej kontroli jakości oraz uczestnictwo w programach zewnętrznej oceny jakości odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
7.13. Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej.

8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdań z badań laboratoryjnych
8.1. Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych. Procedury wydawania sprawozdań opisują w szczególności formularze sprawozdań z badania laboratoryjnego.
8.2. Formularz sprawozdań z badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:
1) data wydruku/wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane pacjenta:
a) imię i nazwisko,
b) data urodzenia
c) miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,
d) płeć,
e) PESEL,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych);
4) miejsce przesłania sprawozdania z badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru;
5) dane laboratorium wykonującego badanie;
6) data i godzina pobrania materiału do badań;
7) data i godzina przyjęcia materiału do badań;
8) wyniki badań w formie liczbowej lub opisowej;
9) zakres biologicznych wartości referencyjnych;
10) laboratoryjna interpretacja wyników;
11) informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania;
12) podpis i odcisk pieczęci osoby upoważnionej do jego autoryzacji.
8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego może być przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w ust. 8.1 i 8.2 .
8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umożliwiającymi pełneodtworzenie przebiegu badania są przechowywane przez czas określony w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej.




Wersja do drukuPowrót


Data publikacji:
       2008-08-07
Opublikowany przez: Małgorzata Woźniak-Juhre

Statystyka strony: 7498 wizyt

 
2001-2019 © by Ministerstwo Zdrowia.